IVDR歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)
滿足 (EU)2017/746要求，取得CE標(biāo)志，進(jìn)入歐盟市場
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歐盟官宣！SGS NB1639獲IVDR公告機(jī)構(gòu)授權(quán)
原創(chuàng)
2025-04-24 16:06:09
標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)
作者： SGS管理與保證
訪問次數(shù)： 1781
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作為國際公認(rèn)的第三方認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)，SGS 管理與保證事業(yè)部幫助組織符合眾多ISO、行業(yè)和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，專門為企業(yè)提供企業(yè)優(yōu)化和運(yùn)營效率解決方案，包括管理體系認(rèn)證認(rèn)證、社會(huì)責(zé)任審核、供應(yīng)鏈管理，綠色能源低碳與可持續(xù)發(fā)展等內(nèi)容，助力企業(yè)加快貿(mào)易、傳遞信任。
2025年4月23日，SGS NB1639正式獲得IVDR Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices授權(quán)。即日起，SGS可以助力IVD企業(yè)在過渡期中持續(xù)滿足法規(guī)要求上市（延期函）并簽發(fā)IVDR證書。
這一重要進(jìn)展不僅僅標(biāo)志著SGS在體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域的認(rèn)證服務(wù)能力得到了進(jìn)一步拓展和提升，也減輕了IVDR過渡期的負(fù)擔(dān)，確保歐洲患者能夠及時(shí)獲得足夠的安全有效的診斷設(shè)備。為全球醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入歐盟市場提供了有力支持。
圖片來源于：歐盟委員會(huì)官方網(wǎng)站
SGS NB1639 IVDR 認(rèn)證服務(wù)
SGS NB1639可以為Class A Sterilize、Class B及Class C類的產(chǎn)品提供IVDR認(rèn)證及過渡期轉(zhuǎn)換服務(wù)：
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用于組織分型的IVD
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用于人類基因檢測的IVD
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用于確定感染/免疫狀態(tài)標(biāo)志物的IVD
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用于非感染性病理、生理標(biāo)志物、治療藥物監(jiān)測、毒理學(xué)、過敏等的IVD
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無菌IVD
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作為IVD MD的軟件
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質(zhì)控品和校準(zhǔn)品
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自我測試和近患者測試
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某些用于血型分析的IVD
在過去兩年中，SGS建立了一支由IVDR法規(guī)和技術(shù)專家組成的團(tuán)隊(duì)，并為在全球范圍內(nèi)提供此產(chǎn)品做好了充分準(zhǔn)備。作為國際公認(rèn)的測試、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，SGS擁有豐富的醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)和審核經(jīng)驗(yàn)，其專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)能夠?yàn)橹圃焐烫峁┤轿坏?IVDR 合規(guī)解決方案，幫助企業(yè)順利滿足 IVDR 的嚴(yán)格要求，從而快速獲得 IVDR 證書，打開歐盟市場的大門。
IVDR (EU)2017/746（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）于 2022 年 5 月 26 日生效，其旨在建立一個(gè)更強(qiáng)大的監(jiān)管框架，確保體外診斷設(shè)備的安全性和有效性。與舊的體外診斷指令I(lǐng)VDD 98/79/EC 相比，IVDR帶來了諸多變化，包括分類的變化、臨床證據(jù)要求的提高以及公告機(jī)構(gòu)角色的強(qiáng)化等。
在IVDR實(shí)施的背景下，SGS NB1639獲得IVDR 授權(quán)無疑為體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)帶來了積極影響，將推動(dòng)行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展，促進(jìn)更多優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場，為全球患者提供更可靠的診斷服務(wù)。
專家問答 直擊IVDR
SGS NB1639專家團(tuán)隊(duì)錄制了IVDR系列短視頻，聚焦IVDR熱點(diǎn)話題：
- IVD重大變更
- IVDR過渡期及延期函
IVDR系列短視頻已陸續(xù)上線“SGS認(rèn)證與審核服務(wù)”視頻號(hào)，歡迎大家點(diǎn)擊了解！同時(shí)IVDR線上研討會(huì)已限時(shí)免費(fèi)開放，小伙伴們可以掃碼下方二維碼觀看直播回放。
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