美國(guó)《CARES法案》對(duì)OTC專論進(jìn)行改革

2020年3月27日，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了《新冠病毒援助、救濟(jì)和經(jīng)濟(jì)保障法案》（CARES法案），該法案旨在為許多家庭和小企業(yè)提供經(jīng)濟(jì)救濟(jì)。 《CARES法案》中針對(duì)非處方藥（OTC）專論的改革措施，試圖對(duì)其進(jìn)行改革并使之現(xiàn)代化。


自1972年起的傳統(tǒng)專論過(guò)程是一個(gè)多步驟且耗費(fèi)資源的過(guò)程，它要求美國(guó)食品藥品管理局（FDA）在發(fā)布暫定最終專論（TFM）之前發(fā)布擬議規(guī)則的預(yù)先通知（ANPR）， 并出版最終專論。 每個(gè)步驟之間都有一個(gè)公眾意見(jiàn)征詢期。經(jīng)修訂后的法律允許FDA響應(yīng)OTC藥品專論命令請(qǐng)求（OMOR）。 這些請(qǐng)求可以是FDA或行業(yè)發(fā)起的。 此外，將對(duì)任何OTC藥品專論機(jī)構(gòu)收取新的年度使用費(fèi)。

對(duì)于目前在非處方藥市場(chǎng)上銷(xiāo)售的產(chǎn)品，該法案概述了在ANPR或TFM條件下銷(xiāo)售的活性成分的新?tīng)顟B(tài)。 現(xiàn)有的規(guī)則制定將被考慮如下：

《CARES法案》還廢除了《防曬霜的革新法案》，并允許根據(jù)21 CFR 352中描述的1999年最終專論進(jìn)行防曬藥品的銷(xiāo)售。除其他條款外，作為擬議規(guī)則的一部分，有效地減少了對(duì)標(biāo)簽和廣譜測(cè)試要求的擬議修改。 由于與防曬產(chǎn)品有關(guān)，F(xiàn)DA將在18個(gè)月內(nèi)（到2021年9月）發(fā)布新法令，此后至少要有一年的生效日期。

來(lái)源：[1] 《新冠病毒援助、救濟(jì)和經(jīng)濟(jì)保障法案》（CARES法案）

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