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美國《CARES法案》對OTC專論進行改革
2020年3月27日，美國國會通過了《新冠病毒援助、救濟和經濟保障法案》（CARES法案），該法案旨在為許多家庭和小企業提供經濟救濟。 《CARES法案》中針對非處方藥（OTC）專論的改革措施，試圖對其進行改革并使之現代化。
自1972年起的傳統專論過程是一個多步驟且耗費資源的過程，它要求美國食品藥品管理局（FDA）在發布暫定最終專論（TFM）之前發布擬議規則的預先通知（ANPR）， 并出版最終專論。 每個步驟之間都有一個公眾意見征詢期。經修訂后的法律允許FDA響應OTC藥品專論命令請求（OMOR）。 這些請求可以是FDA或行業發起的。 此外，將對任何OTC藥品專論機構收取新的年度使用費。
對于目前在非處方藥市場上銷售的產品，該法案概述了在ANPR或TFM條件下銷售的活性成分的新狀態。 現有的規則制定將被考慮如下：
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I類 |
II類 |
III類 |
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擬議規則的預先通知（ANPR） |
被視為III類TFM成分 |
從2020年3月27日起的 |
可能會在市場上 |
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暫定最終專論（TFM） |
最終規則 |
《CARES法案》還廢除了《防曬霜的革新法案》，并允許根據21 CFR 352中描述的1999年最終專論進行防曬藥品的銷售。除其他條款外，作為擬議規則的一部分，有效地減少了對標簽和廣譜測試要求的擬議修改。 由于與防曬產品有關，FDA將在18個月內（到2021年9月）發布新法令，此后至少要有一年的生效日期。
來源：[1] 《新冠病毒援助、救濟和經濟保障法案》（CARES法案）
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