歐盟新增化妝品中二氧化鈦使用規定，今年10月起實施

2021年5月28日，歐盟公報 Official Journal of the European Union 公布歐盟委員會 (EU) 2021/850 號修訂案，主要就 (EU) 2020/217 號授權條例確定的CMR物質對歐盟化妝品法規 (EC) No 1223/2009 附錄II、III、IV和VI進行修訂，涉及二氧化鈦、水楊酸等物質的監管條款。

二氧化鈦 Titanium Dioxide

二氧化鈦及其納米形態，目前受歐盟化妝品法規附錄IV第143條款和附錄VI第27/27a條款監管，可作為著色劑或防曬劑使用。(EU) 2020/217 號授權條例將空氣動力學直徑≤10微米的顆粒含量為1%及以上的二氧化鈦粉末確定為2類吸入致癌物質，自2021年10月1日起按歐盟CLP法規要求監管。

依據歐盟化妝品法規Article 15規定，2類CMR物質若經歐盟消費者安全科學委員會SCCS評估在化妝品中使用是安全的，可豁免禁用。2020年10月6日，SCCS發布關于二氧化鈦用于可吸入暴露化妝品的科學意見 (SCCS/1617/20)。在該意見結論中，SCCS表示，空氣動力學直徑≤10微米的顆粒含量為1%及以上的二氧化鈦粉末以25%濃度用于面部散粉產品和1.4%濃度用于發用氣溶膠噴霧型產品時，對普通消費者來說都是安全的；而對專業人士，發用氣溶膠噴霧型產品使用的安全濃度為1.1%。

基于SCCS上述意見，歐盟決定授權空氣動力學直徑≤10微米的顆粒含量為1%及以上的二氧化鈦粉末為化妝品限用物質、化妝品準用著色劑和防曬劑使用。因此，歐盟化妝品法規附錄III、附錄IV第143條款、附錄VI第27條款進行如下修訂，自2021年10月1日起實施。

歐盟化妝品法規附錄III新增如下條款

編者備注：原文下表中參考號為x。按附錄IV第143條款和附錄VI第27條款更新內容，此處參考號應為321，故作此修改以便閱讀。具體以后期官方更新為準。



歐盟化妝品法規附錄IV第143條款替換為如下條款



歐盟化妝品法規附錄VI第27條款替換為如下條款

水楊酸 Salicylic Acid

水楊酸用作非防腐目的時，受歐盟化妝品法規附錄III第98條款監管。2019年，歐盟委員會 (EU) 2019/1966 號修訂案對該條款進行了更新，新增多項限用條件（了解更多），于2020年5月1日起實施。但修訂后的這一條款并未完全囊括SCCS關于水楊酸安全性意見結論中的安全使用場景（SCCS/1601/18，了解更多）。基于此，歐盟委員會決定擴大水楊酸在化妝品中使用的范圍，授權其用于身體乳液、眼影、睫毛膏、眼線、唇膏和除臭滾珠產品，對歐盟化妝品法規附錄III第98條款進行修訂，自2021年6月17日起實施，具體如下。

歐盟化妝品法規附錄III第98條款替換為如下條款

1. 歐盟委員會 (EU) 2021/850 號修訂案 原文
2. SCCS/1617/20 號意見 原文