方法開發、驗證與確認

LSS提供原輔料及制劑的主成分及有機雜質（如：溶劑殘留、有關物質、基因毒雜質）與無機元素的分析方法開發與驗證能力。同時，還提供美國藥典、歐洲藥典、中國藥典、日本藥典等多國藥典的分析方法確認。

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業務挑戰

一、有機雜質的種類復雜，包括有機溶劑、有關物質、基因毒雜質、消泡劑、抗氧劑等。
二、雜質的個數多；如有機溶劑共有1、2、3類；元素雜質包括Class I、2A和2B等。
三、方法確認要求滿足相應藥典的通則要求；發現藥典方法的適用性問題，需要與各國藥典的聯絡機構進行溝通，以解決問題。

我們的優勢

1. SGS是國際化分析實驗室網絡的倡導者（遍及美國、歐洲、亞洲），全球藥物發展的合作伙伴。
2. 在國內，SGS擁有高水準的GMP合規服務實驗室，于2024年第三次連續通過美國FDA現場審計及地方管理結構審核。
3. SGS為您提供專業的質量控制測試服務幫助全球客戶縮短藥品上市周期，保證藥品質量安全。