方法開發(fā)、驗證與確認

LSS提供原輔料及制劑的主成分及有機雜質(zhì)（如：溶劑殘留、有關物質(zhì)、基因毒雜質(zhì)）與無機元素的分析方法開發(fā)與驗證能力。同時，還提供美國藥典、歐洲藥典、中國藥典、日本藥典等多國藥典的分析方法確認。

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業(yè)務挑戰(zhàn)

一、有機雜質(zhì)的種類復雜，包括有機溶劑、有關物質(zhì)、基因毒雜質(zhì)、消泡劑、抗氧劑等。
二、雜質(zhì)的個數(shù)多；如有機溶劑共有1、2、3類；元素雜質(zhì)包括Class I、2A和2B等。
三、方法確認要求滿足相應藥典的通則要求；發(fā)現(xiàn)藥典方法的適用性問題，需要與各國藥典的聯(lián)絡機構(gòu)進行溝通，以解決問題。

我們的優(yōu)勢

1. SGS是國際化分析實驗室網(wǎng)絡的倡導者（遍及美國、歐洲、亞洲），全球藥物發(fā)展的合作伙伴。
2. 在國內(nèi)，SGS擁有高水準的GMP合規(guī)服務實驗室，于2024年第三次連續(xù)通過美國FDA現(xiàn)場審計及地方管理結(jié)構(gòu)審核。
3. SGS為您提供專業(yè)的質(zhì)量控制測試服務幫助全球客戶縮短藥品上市周期，保證藥品質(zhì)量安全。