生物藥工藝殘留研究

生物制品生產過程中，不同階段都會引入生產工藝相關的雜質，這些雜質的存在數量會影響最終藥品的安全性。因此，對產品開發過程中的雜質進行鑒別、定性、和定量控制是非常重要的。根據ICH Q6B“生物技術產品及生物制品的檢測方法和驗收標準”，與生產相關的工藝雜質和污染物來源包括：細胞基質來源，細胞培養工藝相關和后續處理帶來的雜質。通過對這些雜質開發建立定量分析方法，有效保障雜質去除效率，確保雜質低于限度要求。

需要更多信息？

我們最快2小時內聯系您

手機號碼電子郵箱

*自動注冊會員，在線查看咨詢進度

立即咨詢

我已閱讀并同意隱私政策

發送成功

您的咨詢信息已收到，我們將盡快與您聯系！

用戶賬號：{{ form.phone || form.email }}

已為您注冊SGS在線商城會員
可使用賬號快捷登陸

到“我的咨詢”查看咨詢進度

{{countdownTime}}秒后自動跳轉

掃碼關注SGS官方微信公眾號，回復“0”贏驚喜禮品！

關閉

生物藥工藝殘留研究

GMP合規服務實驗室丨工藝雜質定量分析方法丨科研人員經驗豐富

業務挑戰

● 依據ICH Q6B要求，監控生物制品生產過程中的工藝雜質，制定驗收標準。

● 通過建立雜質的定量分析方法，能夠有效保障雜質去除效率，并確保相關雜質低于限度。

● 由于工藝相關雜質含量低且基質復雜，使得建立相關定量方法非常有挑戰性。

服務內容

? 配合客戶完成工藝雜質鑒定，支持工藝優化相關檢測。

? 致力于提供ICH Q6B要求的相關雜質定性和定量分析服務，開發建立高靈敏方法（ppm/ppb）。

? 遵循ICH Q2A指導原則進行方法驗證（專屬性、精密度、靈敏度（檢測限&定量限）、線性及范圍、準確度、重復性和耐用性），以監控批間差異，并支持GMP批次放行檢驗。

我們的優勢

	GMP合規服務實驗室，于2015年和2019年兩次通過美國FDA現場審計及多次地方藥品監督管理機構現場審核；
	擁有如下設備，如GC-QTOF-MS，UPLC-QTOF-MS，GC-MS/FID， LC-MS/MS，HPLC-CAD，AAS、ICP-OES、ICP-MS等；
	擁有經驗豐富的科研人員，成功的開發了消泡劑（如二甲基硅油、聚山梨酯類、泊洛沙姆188、、曲拉通）、緩沖體系組分（如三羥甲基氨基甲烷、）、工藝增強劑及催化劑（如蛋氨酸亞砜胺、乙二胺四乙酸、聚乙二醇）、溶劑殘留、元素雜質等工藝殘留分析方法。