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隨著ISO 18562、ISO 10993以及GB/T 16886等法規標準的迅速更新，醫療器械的毒理評估受到監管機構的高度重視。與此同時， 藥品密閉容器系統及生產組件中的可提取物和可浸出物的安全性評估已成為藥品研發和上市申報的重要環節之一，也是近年來監管機構重點關注的領域。
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| SGS毒理學評估 | |
| ■ 呼氣氣路VOC測試毒理評估 |
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| ■ 呼氣氣路冷凝水測試毒理評估 | |
| ■ 化學表征毒理評估 | |
| ■ 呼吸氣路測試進行ISO 18562-1生物學評價 | |
| ■ 藥品包裝材料毒理評估/工藝組件毒理評估 | |
服務背景
醫療器械和藥品作為保障患者健康的重要工具，其安全性和有效性對人類健康和生命安全具有至關重要的意義。隨著各國在醫療器械監管條例方面不斷完善，如今對醫療器械進行“全生命周期”監管已成為共識。這一理念貫穿于產品的研發、生產、銷售、使用及回收等各個環節。隨著ISO 18562、ISO 10993以及GB/T 16886等法規的快速更新，醫療器械的毒理學評估倍受監管機構關注。同時，對藥品的密閉容器系統和生產組件中的可提取物和可浸出物進行安全性評估是企業生產研發和上市申報的必要環節之一，也是近年來監管機構關注的重點。
服務內容
守護健康，確保安全——SGS生命科學服務部可為醫療器械產品的生物學評價和藥品包裝材料及生產組件的毒理學評估提供多樣化的支持，包括化學表征結果的毒理評估（ISO 10993-18:2020、ISO 10993-17:2023）、呼吸氣路中VOC（ISO 18562-3:2024）和冷凝水（ISO 18562-4:2024）的毒理評估以及符合ICH指導原則的化合物PDE值推導。基于檢出結果和毒理學評估，可為醫療器械的設計制造提供科學依據，支持豁免部分生物學試驗，制定相應的風險控制措施。在藥品方面，毒理評估也為藥品包裝材料相容性提供重要科學依據。SGS全面的測試技術配合專業科學的評估，可提供醫療器械產品和藥品包材相容性的一站式服務，滿足國內外申報要求，高效助力企業讓產品快速、安全地走向市場。
我們的服務：
● 呼氣氣路VOC測試毒理評估
● 呼氣氣路冷凝水測試毒理評估
● 化學表征毒理評估
● 呼吸氣路測試進行ISO 18562-1生物學評價
● 藥品包裝材料毒理評估
● 工藝組件毒理評估
服務流程
一、醫療器械毒理學評估流程
1. 產品咨詢，根據醫療器械信息(使用方式、使用時長等)確定測試方案(化學表征、PM、VOC、冷凝水)
2. 進行相關測試，出具測試報告
3. 對測試結果進行毒理學評估
ISO 10993-17:2023
ISO 18562-3:2024 VOC毒理評估
ISO 18562-4:2024 Leachables毒理評估
ISO 18562-1:2024 呼吸氣路生物學評價
4. 毒理學評估結果支持豁免特定生物學試驗
二、藥品包材毒理學評估流程
1. 藥品包材或生產工藝組件進行相容性研究
2. 出具相容性測試報告
3. 根據ICH Q3C、Q3D和M7指導原則，結合藥品使用信息，為檢出物推導PDE值，評估毒理學風險
我們的優勢
更全面
● 一份報告可全球申報
● SGS全球毒理專家在毒理領域深耕20年+，經驗豐富
更專業
● 毒理專家持有DABT、ERT、UKRT毒理學家資質
● 毒理專家以及顧問來自于應用毒理學、 生物學、 材料科學、化學等專業領域
● 國際認可的評估方法和QSAR軟件
● 向政府機構提供專業技術支持
更迅速
● 和U.S. FDA以及歐盟Notified Body保持密切溝通，可及時了解法規動態和監管要求
相關資料
常見問題
Q: 所有醫療器械都需要毒理學評估嗎？
A: 根據ISO 10993-1:2018中的要求，對于與人體有直接或間接接觸的醫療器械，都需要從風險管理的角度進行生物學評價，遵循ISO 10993系列標準，其中毒理學評估是必須的一個環節。另外，對于含有呼吸氣路的醫療器械，因其與人體的特殊接觸方式，須同時根據ISO 18562系列標準進行測試，ISO 18562-1:2024中也提出應對測試結果進行毒理學評估，以判斷其毒理學風險是否可接受。
Q: 毒理學評估如何對化學表征結果進行評價？
A: 根據ISO 10993-17:2023中的指導，對于測試檢出的每一個物質，搜索其毒理學數據（包含人類和試驗動物的重復暴露毒性、基因毒性、致癌性、生殖發育毒性等），綜合判斷并推導得出物質的TI（可耐受攝入值），結合測試結果，計算每個物質的MOS（安全邊際），以判定毒理風險評估結果。當一個器械的所有檢出物的MOS均大于1時，則認為該器械的毒理學風險可接受。
Q: 毒理學評估的結果有什么用？
A: 當一個醫療器械的毒理學風險可接受時，可豁免一些系統毒性終點相關的生物學試驗，如重復暴露毒性試驗、基因毒性試驗和致癌性試驗。生物學試驗一般周期較長費用較高，因此豁免這些實驗能夠加快產品注冊申報周期。另外，化學表征和毒理學評估可以為醫療器械的設計制造提供科學依據，幫助減少高風險材料的使用，有助于產品成功注冊。在藥品方面，毒理學評估同樣可以幫助生產商選擇安全的藥品包裝材料和工藝組件，保障藥品質量，支持產品成功申報。
Q: 藥品包材毒理學評估是什么？
A: 藥品包材或生產工藝組件進行相容性研究時，檢測到的物質稱為可提取物和可浸出物，這些物質可遷移到藥品中，產生人體暴露進而導致健康安全風險。毒理學評估是對每個物質搜索其毒理學數據，根據ICH Q3C、Q3D和M7指導原則，推導其PDE值，結合檢出量來評估其在藥品或生產工藝組件中的毒理學風險。SGS的毒理學家及時跟進全球監管機構和法規的動態，已為重點關注的和常見的高風險化合物（如亞硝胺類化合物、多環芳烴類化合物、全氟類化合物等）建立PDE值，以助力您的藥品安全上市。
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GB/T 16886.1-2022 《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
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