中藥說明書修訂

2023年2月，國家藥監局發布的《中藥注冊管理專門規定》明確：自今年7月1日起，中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項，滿3年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。對于中藥產品說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】項存在“尚不明確”描述的MAH，選擇SGS作為外部合作平臺，可以快速、準確的完成中藥產品說明書安全性內容修改，相比MAH自主修訂更加節省資源。

SGS作為一家專業機構，為中藥產品說明書的安全性信息修訂提供全方位的服務。

我們致力于確保中藥產品說明書的準確性和可靠性，以保障用戶的安全和健康。我們的專業團隊將對中藥產品的說明書進行詳盡的審查和修訂，確保其中所涉及的安全性信息完整、清晰，并符合相關法規和標準要求。我們的服務旨在幫助中藥企業提高產品的質量和安全性，為用戶提供更可靠的使用指南，從而促進中藥行業的可持續發展。

 SGS生命科學部致力于為生物/制藥和醫療器械行業提供質量控制檢測、項目驗證、臨床實驗管理、生物分析及藥物警戒等專業服務，服務網絡遍布于歐洲，美洲和亞洲。SGS生命科學部的服務貫穿醫藥產品的藥學質量研究、臨床前研究、臨床階段以及上市后的全生命周期管理，在全球設有多家臨床協調管理辦公室、臨床研究中心、臨床藥理實驗室、生物分析實驗室等，參與了400多項臨床試驗研究項目，擁有豐富的經驗和龐大的數據庫。 

 SGS中國生物分析中心作為SGS生命科學全球化部署的戰略組成，成立于2022年上海，提供生物分析和藥物警戒服務，中心借助SGS全球藥物警戒服務的經驗積累和臨床研究的數據資源，目前國內藥物警戒團隊有15人，擁有毒理學博士、中藥學碩士、臨床醫學碩士以及數據統計分析等專業人員，團隊擁有豐富的藥物警戒工作經驗，為多家MAH提供藥物警戒體系建設服務咨詢、中藥產品安全性信息說明書修訂服務。

● 步驟一：說明書安全性信息修訂小組組建 

SGS牽頭組建說明書安全性信息修訂小組，成員由SGS和甲方共同組成，小組組成涉及：臨床、藥學、統計學、藥理毒理學、流行病學等專家。

● 步驟二：產品安全性信息收集 

SGS負責產品說明書安全性信息收集工作，各種信息來源包含：上市后ADR（國家反饋）、臨床研究（上市前后）、文獻報道、監管部門公告、其他參考信息等。

● 步驟三：產品安全性信息分析 

SGS負責對產品安全性信息分析匯總，通過因果關系評價明確產品的一般潛在和嚴重潛在風險，必要時會邀請相關專家對嚴重潛在風險進行討論。 

● 步驟四：產品說明書安全性信息補充確認 

SGS根據產品安全性信息匯總分析結果，組織甲方共同確認說明書修改內容，一般參考： 在滿足法規和再注冊相關要求的情況下，盡可能對產品安全性風險進行提示，并降低安全性內容描述不當對產品銷售市場的影響 。

● 步驟五：產品說明書安全性內容修訂 

SGS根據以上步驟得出的結論，根據產品說明書修訂格式在雙方約定時間范圍內向甲方提供修訂版產品說明書。