設備驗證及潔凈室環境驗證

對于大多數制藥企業來說，設備的確認與驗證是為了讓其符合GMP法規層面的要求，介于GMP規定：藥品生產企業應對制藥設備進行產品和工藝的驗證。而藥品生產企業新購入的設備在沒有通過驗證的情況下是不可投入生產中的。因此，藥品生產設備的驗證必須具有強制性。藥品生產設備的安裝、使用、維護都需要徹底按照GMP要求執行，并且是按照GMP要求來檢查、驗證各項工作。藥品運輸方面，藥品經營質量管理規范要求對冷藏、冷凍藥品的存儲與運輸進行驗證。

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業務挑戰

1. 需要無菌意識及無菌操作強的微生物分析員進行EM PQ及水樣采集。
2. 驗證使用的設備、耗材、試劑、文件需要符合GMP體系，符合數據完整性。

服務內容

設備啟用及驗證一體化服務（包括驗證主計劃、用戶需求、設計需求、IQ, OQ, PQ, SOP)
1. 潔凈室環境驗證（包括：HVAC系統驗證、照度、噪音、停機恢復、密封泄漏、高效負荷損失、門互鎖測試）；
2. 空調系統驗證（HVAC系統，IQ, OQ, PQ。包括：風量、換氣次數、空氣流速、壓差、高效完整性、過濾器性能、氣流流型、溫度、濕度、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌）；
3. 水系統驗證（包括現場取樣、理化及微生物藥典項目全檢、EN285蒸汽質量——不凝性氣體、干燥度、過熱度）；
4. 清潔驗證；
5. 壓縮氣體分析（油份、露點、水份、顆粒、需氧菌）；
6. 溫濕度設備（液氮冰箱、冰箱、培養箱、溫濕度箱、穩定性房間等）；
7. 高溫高壓設備（消毒鍋、隧道烘箱、烘箱包括去內毒素驗證）；
8. 冷鏈運輸驗證（溫控倉庫、溫控車輛、冷藏保存箱、溫度監控系統）。