設(shè)備驗證及潔凈室環(huán)境驗證

對于大多數(shù)制藥企業(yè)來說，設(shè)備的確認(rèn)與驗證是為了讓其符合GMP法規(guī)層面的要求，介于GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對制藥設(shè)備進行產(chǎn)品和工藝的驗證。而藥品生產(chǎn)企業(yè)新購入的設(shè)備在沒有通過驗證的情況下是不可投入生產(chǎn)中的。因此，藥品生產(chǎn)設(shè)備的驗證必須具有強制性。藥品生產(chǎn)設(shè)備的安裝、使用、維護都需要徹底按照GMP要求執(zhí)行，并且是按照GMP要求來檢查、驗證各項工作。藥品運輸方面，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求對冷藏、冷凍藥品的存儲與運輸進行驗證。

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業(yè)務(wù)挑戰(zhàn)

1. 需要無菌意識及無菌操作強的微生物分析員進行EM PQ及水樣采集。
2. 驗證使用的設(shè)備、耗材、試劑、文件需要符合GMP體系，符合數(shù)據(jù)完整性。

服務(wù)內(nèi)容

設(shè)備啟用及驗證一體化服務(wù)（包括驗證主計劃、用戶需求、設(shè)計需求、IQ, OQ, PQ, SOP)
1. 潔凈室環(huán)境驗證（包括：HVAC系統(tǒng)驗證、照度、噪音、停機恢復(fù)、密封泄漏、高效負(fù)荷損失、門互鎖測試）；
2. 空調(diào)系統(tǒng)驗證（HVAC系統(tǒng)，IQ, OQ, PQ。包括：風(fēng)量、換氣次數(shù)、空氣流速、壓差、高效完整性、過濾器性能、氣流流型、溫度、濕度、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌）；
3. 水系統(tǒng)驗證（包括現(xiàn)場取樣、理化及微生物藥典項目全檢、EN285蒸汽質(zhì)量——不凝性氣體、干燥度、過熱度）；
4. 清潔驗證；
5. 壓縮氣體分析（油份、露點、水份、顆粒、需氧菌）；
6. 溫濕度設(shè)備（液氮冰箱、冰箱、培養(yǎng)箱、溫濕度箱、穩(wěn)定性房間等）；
7. 高溫高壓設(shè)備（消毒鍋、隧道烘箱、烘箱包括去內(nèi)毒素驗證）；
8. 冷鏈運輸驗證（溫控倉庫、溫控車輛、冷藏保存箱、溫度監(jiān)控系統(tǒng)）。

我們的優(yōu)勢

SGS是國際化分析實驗室網(wǎng)絡(luò)的倡導(dǎo)者（范圍遍及美國、歐洲、亞洲），全球藥物發(fā)展的合作伙伴。
國內(nèi)，SGS擁有高水準(zhǔn)的GMP合規(guī)服務(wù)實驗室，三次通過美國FDA現(xiàn)場審計及多次地方管理機構(gòu)審核。
SGS擁有豐富的經(jīng)驗累積和規(guī)模化資源配備，支撐專業(yè)服務(wù)，效率高。