計算機化系統驗證

越來越多的計算機化系統在制藥領域被廣泛應用，根據企業需求，SGS可以提供相應的計算機化系統驗證服務，以滿足中國、FDA及歐盟等相關法規或指南的要求。

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	計算機化系統驗證

	■ 完整的計算機化系統驗證體系
	■ 高水準的GMP合規服務實驗室

服務背景

隨著自動化設備的增加，越來越多的計算機化系統在制藥領域被廣泛應用，計算機化系統驗證也越來越被制藥行業所關注。

目前SGS可以根據企業需求，提供相應的計算機化系統合規性咨詢及驗證服務，以滿足中國、FDA及歐盟等相關法規或指南的要求。

業務挑戰

● 計算機化系統分類復雜，而基于科學的風險管理及對這些復雜的計算機化系統進行完整合規的驗證，是目前CSV工作中的難點。

● 對于制藥企業，有數據完整性要求的GxP關鍵計算機化系統均需要進行驗證，且不同組織和機構為確保計算機化系統的合規性提出了許多新的要求。

服務內容

? 計算機化系統驗證執行

提供完整的CSV測試服務，根據客戶的需求提供模塊化的文件以及實施，服務模塊包括：VP、URS、RA、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、RTM、VSR。

可執行的系統例如：LIMS；QMS、DMS；SCADA； CDS、Empower、Chromeleon、Labx., etc.

? 法規符合性咨詢

根據企業需求進行計算機化系統管理、驗證及數據完整性管理等咨詢，以滿足相關法規或指南的要求；如主流法規（中國GMP、CFR、EU GMP、WHO GMP等）及行業機構指南（ISPE GAMP、PIC/S等）

針對計算機化系統管理、驗證及數據完整性的具體問題進行解決。

? 遺留系統分析與評估

針對企業的遺留計算機化系統進行差距分析以及風險評估，提出可行的改進措施，完善企業計算機化系統管理。

我們的優勢

	SGS是全球知名的檢驗、鑒定、測試和認證機構，是全球公認的質量和誠信基準。
	SGS擁有完整的計算機化系統驗證體系，自2015年連續三次通過美國FDA審計。
	SGS擁有高水準的GMP合規服務實驗室，對計算機化系統的驗證及維護等過程有豐富的經驗積累，能保證系統滿足業務流程需求及GxP需求。