計算機化系統(tǒng)驗證

越來越多的計算機化系統(tǒng)在制藥領域被廣泛應用，根據(jù)企業(yè)需求，SGS可以提供相應的計算機化系統(tǒng)驗證服務，以滿足中國、FDA及歐盟等相關法規(guī)或指南的要求。

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	計算機化系統(tǒng)驗證

	■ 完整的計算機化系統(tǒng)驗證體系
	■ 高水準的GMP合規(guī)服務實驗室

服務背景

隨著自動化設備的增加，越來越多的計算機化系統(tǒng)在制藥領域被廣泛應用，計算機化系統(tǒng)驗證也越來越被制藥行業(yè)所關注。

目前SGS可以根據(jù)企業(yè)需求，提供相應的計算機化系統(tǒng)合規(guī)性咨詢及驗證服務，以滿足中國、FDA及歐盟等相關法規(guī)或指南的要求。

業(yè)務挑戰(zhàn)

● 計算機化系統(tǒng)分類復雜，而基于科學的風險管理及對這些復雜的計算機化系統(tǒng)進行完整合規(guī)的驗證，是目前CSV工作中的難點。

● 對于制藥企業(yè)，有數(shù)據(jù)完整性要求的GxP關鍵計算機化系統(tǒng)均需要進行驗證，且不同組織和機構為確保計算機化系統(tǒng)的合規(guī)性提出了許多新的要求。

服務內容

? 計算機化系統(tǒng)驗證執(zhí)行

提供完整的CSV測試服務，根據(jù)客戶的需求提供模塊化的文件以及實施，服務模塊包括：VP、URS、RA、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、RTM、VSR。

可執(zhí)行的系統(tǒng)例如：LIMS；QMS、DMS；SCADA； CDS、Empower、Chromeleon、Labx., etc.

? 法規(guī)符合性咨詢

根據(jù)企業(yè)需求進行計算機化系統(tǒng)管理、驗證及數(shù)據(jù)完整性管理等咨詢，以滿足相關法規(guī)或指南的要求；如主流法規(guī)（中國GMP、CFR、EU GMP、WHO GMP等）及行業(yè)機構指南（ISPE GAMP、PIC/S等）

針對計算機化系統(tǒng)管理、驗證及數(shù)據(jù)完整性的具體問題進行解決。

? 遺留系統(tǒng)分析與評估

針對企業(yè)的遺留計算機化系統(tǒng)進行差距分析以及風險評估，提出可行的改進措施，完善企業(yè)計算機化系統(tǒng)管理。

我們的優(yōu)勢

	SGS是全球知名的檢驗、鑒定、測試和認證機構，是全球公認的質量和誠信基準。
	SGS擁有完整的計算機化系統(tǒng)驗證體系，自2015年連續(xù)三次通過美國FDA審計。
	SGS擁有高水準的GMP合規(guī)服務實驗室，對計算機化系統(tǒng)的驗證及維護等過程有豐富的經(jīng)驗積累，能保證系統(tǒng)滿足業(yè)務流程需求及GxP需求。