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細菌內(nèi)毒素檢測

細菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁上的一種脂多糖(LipopolySaccharide, LPS)和蛋白的復合物,當細菌死亡或自溶后便會釋放出內(nèi)毒素。內(nèi)毒素大量進入血液就會引起發(fā)熱反應—“熱原反應”。內(nèi)毒素大量進入、集聚于血液中,超過機體各自衛(wèi)系統(tǒng)的清除能力,則可導致不同程度的內(nèi)毒素血癥。因此,生物制品類、注射用藥劑、化學藥品類、放射性藥物、抗生素類、疫苗類、透析液等制劑以及醫(yī)療器材類(如一次性注射器,植入性生物材料)必須經(jīng)過細菌內(nèi)毒素檢測試驗合格后才能使用。

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細菌內(nèi)毒素檢測

服務背景

不同樣品需要尋找對應的干擾因素,找到干擾作用的類型,找到排除干擾的方法,經(jīng)過方法驗證,確定方法,再進行日常檢測。

服務內(nèi)容

凝膠法及光度法(濁度法和顯色基質(zhì)法)進行內(nèi)毒素方法適用性研究和測試。

解決方案

內(nèi)毒素方法適用性研究。

服務流程


1. 咨詢客服

2. 申請測試

3. 支付費用

4. 寄送樣品

5. 獲取報告

在線咨詢

溝通業(yè)務需求

確定服務項目

填寫測試申請單

支付測試費用

并提交開票資料

打印申請單

并隨樣品一起

郵寄至SGS實驗室

測試完成

獲取測試報告

 

我們的優(yōu)勢

  我們設(shè)有優(yōu)質(zhì)的GMP合規(guī)服務實驗室,并于20156月通過美國FDA現(xiàn)場審計及地方管理結(jié)構(gòu)審核。
  我們具有超過十年以上的醫(yī)療器械檢測經(jīng)驗。
  我們有專業(yè)的研究團隊。
  我們擁有國內(nèi)頂尖的分析設(shè)備,如:BioTek ELx808IU酶標儀及軟件EndoScan-V。

常見問題

不溶性水的供試品如何進行預處理?

可根據(jù)供試品本身的特性選擇相應的溶劑,如二甲基亞砜、乙醇等。對應溶劑,需要進行驗證沒有干擾作用及本身內(nèi)毒素含量。

方法適用性研究需要進行幾次?

在為注射用藥品、生物制品建立內(nèi)毒素檢查方法時,需要同時使用兩個鱟試劑廠家,每個品種至少三批的樣品進行干擾試驗。

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