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細菌內毒素檢測

細菌內毒素檢測

細菌內毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁上的一種脂多糖(LipopolySaccharide, LPS)和蛋白的復合物，當細菌死亡或自溶后便會釋放出內毒素。內毒素大量進入血液就會引起發熱反應—“熱原反應”。內毒素大量進入、集聚于血液中，超過機體各自衛系統的清除能力，則可導致不同程度的內毒素血癥。因此，生物制品類、注射用藥劑、化學藥品類、放射性藥物、抗生素類、疫苗類、透析液等制劑以及醫療器材類（如一次性注射器，植入性生物材料）必須經過細菌內毒素檢測試驗合格后才能使用。

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服務背景

不同樣品需要尋找對應的干擾因素，找到干擾作用的類型，找到排除干擾的方法，經過方法驗證，確定方法，再進行日常檢測。

服務內容

凝膠法及光度法（濁度法和顯色基質法）進行內毒素方法適用性研究和測試。

解決方案

內毒素方法適用性研究。

服務流程

1. 咨詢客服

2. 申請測試

3. 支付費用

4. 寄送樣品

5. 獲取報告

在線咨詢

溝通業務需求

確定服務項目

填寫測試申請單

支付測試費用

并提交開票資料

打印申請單

并隨樣品一起

郵寄至SGS實驗室

測試完成

獲取測試報告

我們的優勢

我們設有優質的GMP合規服務實驗室，并于2015年6月通過美國FDA現場審計及地方管理結構審核。
  我們具有超過十年以上的醫療器械檢測經驗。
  我們有專業的研究團隊。
  我們擁有國內頂尖的分析設備，如：BioTek ELx808IU酶標儀及軟件EndoScan-V。

常見問題

不溶性水的供試品如何進行預處理？

可根據供試品本身的特性選擇相應的溶劑，如二甲基亞砜、乙醇等。對應溶劑，需要進行驗證沒有干擾作用及本身內毒素含量。

方法適用性研究需要進行幾次？

在為注射用藥品、生物制品建立內毒素檢查方法時，需要同時使用兩個鱟試劑廠家，每個品種至少三批的樣品進行干擾試驗。

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