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            細菌內毒素檢測
          
        
          
          
          
        
        
        
        
          細菌內毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁上的一種脂多糖(LipopolySaccharide, LPS)和蛋白的復合物，當細菌死亡或自溶后便會釋放出內毒素。內毒素大量進入血液就會引起發熱反應—“熱原反應”。內毒素大量進入、集聚于血液中，超過機體各自衛系統的清除能力，則可導致不同程度的內毒素血癥。因此，生物制品類、注射用藥劑、化學藥品類、放射性藥物、抗生素類、疫苗類、透析液等制劑以及醫療器材類（如一次性注射器，植入性生物材料）必須經過細菌內毒素檢測試驗合格后才能使用。
        
        
      
        
      
        
        
          
          
      
        
      
        
        
        
          
            
        

        
  
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                細菌內毒素檢測
              
        
            
        
            
  
                
                  
        
                    
                      
        
                        
        
                          服務背景
                        
        
                      
        
                      
                        
        
                          
        不同樣品需要尋找對應的干擾因素，找到干擾作用的類型，找到排除干擾的方法，經過方法驗證，確定方法，再進行日常檢測。
        
                        
        
                  
        
                  
                  
        
                    
                      
        
                        
        
                          服務內容
                        
        
                      
        
                      
                        
        
                          
        凝膠法及光度法（濁度法和顯色基質法）進行內毒素方法適用性研究和測試。
        
                        
        
                  
        
                  
                  
        
                    
                      
        
                        
        
                          解決方案
                        
        
                      
        
                      
                        
        
                          
        內毒素方法適用性研究。
        
                        
        
                  
        
                  
                  
        
                    
                      
        
                        
        
                          服務流程
                        
        
                      
        
                      
                        
        
                          

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          我們設有優質的GMP合規服務實驗室，并于2024年第三次連續通過美國FDA現場審計及地方管理結構審核。
          我們具有超過十年以上的醫療器械檢測經驗。
          我們有專業的研究團隊。
          我們擁有國內頂尖的分析設備，如：BioTek ELx808IU酶標儀及軟件EndoScan-V。
        
                        
        
                  
        
                  
                    
                      
                        
                          
                              
                                
                                        
                                                      
                        
                                
                                  
                                      
                                        
                                                      
                        
                                
                                        
                                          
                                            
        
                                              
        
                                                
        
                                                  常見問題
                                                
        
                                              
        
                                              
                                                
                                                  
        
                                                    
                                                          
        
                                                            不溶性水的供試品如何進行預處理？
                                                          
        
                                                          
        
                                                            
        可根據供試品本身的特性選擇相應的溶劑，如二甲基亞砜、乙醇等。對應溶劑，需要進行驗證沒有干擾作用及本身內毒素含量。
        
                                                          
        
                                                          
        
                                                          
        
                                                      
        
                                                      
                                                
                                                  
        
                                                    
                                                          
        
                                                            方法適用性研究需要進行幾次？
                                                          
        
                                                          
        
                                                            
        在為注射用藥品、生物制品建立內毒素檢查方法時，需要同時使用兩個鱟試劑廠家，每個品種至少三批的樣品進行干擾試驗。
        
                                                          
        
                                                          
        
                                                          
        
                                                      
        
                                                      
                                                  
        
                                                  
                                                    
                                                      
                                                        
                                            
        
        
        
        
        
        
          
            
       
      
        
      
  
          
        
        
          
        
            
        
              
        
                
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                專業服務，國際權威
              
        
              
        
                
                官方自營，價格透明
              
        
            
        
          
        
        
        
         
        
        
        
          
        
          
        
            
        
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                《隱私政策》
              
        
              
            
        
          
        
        
        

        
        
        
          
        
          
        
            
        
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        貴公司是否已與SGS有合作
        
                
        
                  
                  是，IATF 16949認證
                
        
                
        
                  
                  否
                  
                
        
              
        
              
        
                《隱私政策》
              
        
              
            
        
          
        
        
        
        
        
  
    
    
  

        
      
        

        
        
        
        
        
        
        
        
        
        
        

        
    
        
        
        
            
            
            
            
            
            
            
        
        
        
    
        

        











  
        
    
          

          
          

          
        
        
          
      
        


    










    
    
        
    


    
 

    
 






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