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- EXCiPACT藥用輔料供應商管理體系認證
EXCiPACT認證結合制藥行業GMP/GDP規范要求和質量管理體系要求，可以幫助企業提升GMP/GDP管理水平，注重藥用輔料的追溯性及安全性，避免混淆、污染、交叉污染、假貨及人為錯誤，防范產品質量風險以及法規合規風險，幫助你從競爭中脫穎而出，獲得藥品持有方和政府監管方的信任。
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| EXCiPACT GMP/GDP認證 | |
| 藥用輔料供應商的GMP/GDP認證標準 | |
業務背景
隨著公眾以及全球各國政府的關注不斷增加，藥品制造商的生產質量管理規范（GMP）和良好分銷規范（GDP）面臨著越來越大的壓力，需要遵守相關的國際指南、標準和法規。因此，國際藥用輔料協會(IPEC聯盟)的子公司——國際藥用輔料委員會歐洲分會（EXCiPACT™）及其合作伙伴開發了一項認證計劃，以便為藥品輔料的制造商和分銷商提供一個標準，他們可以向其認證機構申請認證，以符合該計劃的要求。
標準概述
EXCiPACT 藥用輔料供應商管理體系認證
服務內容
SGS在提供認證審核服務的同時，還提供基于EXCiPACT GMP/GDP標準的差距分析、供應商審核、內審員培訓服務、GMP/GDP體系建立和運行培訓服務。
認證益處
一、確保藥用輔料生產和供應遵守標準要求。
二、提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名度。
三、提高和保證產品的質量，使企業獲取更大的經濟效益。
四、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證。
五、有利于增強產品競爭力，提高產品的市場占有率。
六、是向利益相關方展示組織系統性管理已得到加強的有效證明。
認證規則
CNLPQP_GMP_05 EXCiPACT™ 藥用輔料供應商管理體系認證規則 版本1
發布單位 | 發布日期 | 規則來源 |
通標標準技術服務有限公司 | 2025年09月01日 | 自行制定 |
適用范圍
EXCiPACT認證適用范圍：藥品級輔料和制藥輔助材料（PAMs）的制造商和/或分銷商。
EXCiPACT™方案是一種管理體系認證，與客戶的ISO 9001認證相關。
GMP適用于輔料的生產全過程，從全面實施GMP的起點開始，一直到生產包裝后的輔料的儲存和運輸。
認證依據
EXCiPACT 2021藥用輔料供應商的認證標準，優良生產規范（GMP）
發布單位 | 發布日期 | 實施日期 |
國際藥用輔料協會IPEC Federation EXCiPACT™ | 20210630 | 20210630 |
認證流程
一、具體內容
步驟1 — SGS可根據組織的規模和業務類型提供定制化的建議，在您簽署建議書后，審核流程即可開始。
步驟2 — SGS可提供可選擇的針對準備情況與薄弱環節的“預審”服務。
步驟3 — 正式審核。第一階段：準備情況評估：對組織建立的文件化體系及其他重要體系運行活動進行評估，提出改進需求。
步驟4 — 正式審核。第二階段：包括與工作人員面談、文件記錄的檢查以及對工作實踐的現場考察以進行符合性求證，提出審核發現。通過現場審核和技術評審后會簽發證書。
步驟5 — 根據合同，每一年對體系的保持和持續改進實施監督審核。
步驟6 — 證書簽發滿3年期后，實施再認證審核。
二、圖示
如需獲得認證規則全文，請聯系：010-58352655 BA.China@sgs.com
查看SGS實施守則、認證標志使用管理規則等通用條款與條件，請點擊條款與條件
證書模板
我們的優勢
一、SGS擁有在制藥行業積累了豐富行業知識和審核經驗的專業審核人員和培訓講師。
二、SGS擁有長期與制藥業界以及監管部門合作的經驗。
三、SGS是國際公認的檢驗、鑒定、測試和認證機構，以及獨立的第三方質量審計機構，為客戶提供高程度的保密性，公正性。
四、SGS集團擁有提供培訓服務的培訓中心，其獨立于認證服務，能在確保充分利用SGS制藥行業培訓資源的情況下，確保了認證服務的獨立性和公正性。
相關服務
常見問題
多久可獲得EXCiPACT認證證書？
你關閉所有不符合項后，4到6周即可獲證。
多長時間可以安排審核？
根據審核員老師的排期情況，一般2個月左右可安排審核。
認證價格為多少？
根據你填寫的貴司人數、現場數等基本信息，客服人員會盡快為你提供報價。
審核老師的差旅費用如何結算？
你需要提供審核人員的所有差旅費用。
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