WHO GDP藥品倉儲配送管理規范認證

GDP在很多國家或地區已經是藥品流通行業的法定合規要求，從業機構受到當地藥政機構的強力監管，如中國NMPA的藥品經營許可的審核，歐盟EU GDP的審核。 但在為藥品供應鏈提供配套服務的行業如第三方物流和存儲，常常在藥政機構的監管之外，但其業務活動仍然適用GDP的原則和要求，市場對這一業態也有很強的合規認證需求。

一、服務背景
隨著全球醫藥產品的不斷開發與生產，藥品供應鏈也變得越來越復雜和重要。在藥品生命周期內，確保整個供應鏈的產品質量和安全的工作就顯得更加艱巨；政府監管機構及其供應商對涉及藥品供應鏈的物流企業（如批發商、經銷商和分銷商）關于藥品儲存、貿易、配送（即GDP）審核工作也會增多，并變得復雜。

此外，隨著醫藥貿易國際化，藥品進出口貿易的發展，國內外同行間的競爭也愈加激烈；同時，全球各地在藥品流通環節因產品質量等產生的安全事故也不斷增加。這些復雜的市場環境下，我們可以看到：

1. 為了更好地規范藥品儲存、貿易和配送的運作，最終保護消費者權益，世界衛生組織（WHO）先后在2003年、2010年、2020年頒布了關于藥品儲存、運輸、配送及貿易的全球代表性的通用性指南，即WHO GSP&WHO GDP。

2. 藥品的安全問題備受關注，消費者對藥品質量要求也越來越高；在病人服用前，其運輸及儲存是主要的過程之一，在運輸過程中藥品的質量必須得到保證。

3. 在這些形勢下，國際藥品采購商對藥品供應鏈提出更高的技術管理要求，包括藥品儲存、貿易和配送等環節。如何選擇可靠的合作伙伴，建立或完善自身的管理體系，提升藥品儲存、分銷管理水平，保持與國際通用要求同步，將成為藥品物流業的一種必然趨勢；在滿足其客戶要求的同時，增強競爭力、贏得更多市場。

4. 關于WHO GDP指南和倉庫運行要求的實施方法，SGS基于WHO GDP指南的基本要求，并比較其他國家做法，以提供一套詳盡的、能夠為客戶達到持續改進的解決方案。

二、基本要求
藥品GDP是為了保證產品質量和安全，為藥品物流企業制定并要求其遵守的一套指導原則。GDP指導原則覆蓋藥品從采購到配送的所有方面。

三、適用范圍
WHO GDP：規范適用于任何希望保證和展示其符合所聲明的管理體系方針的藥品儲存、運輸、配送及貿易的組織。同時，也可做為組織的藥品物流管理體系認證、評價及自我聲明的依據。

四、涉及對象
1. 藥品的分銷商、批發商、代理商、經銷商、貿易商（配備倉儲、配送等功能區域）；
2. 擁有自備倉庫或提供配送的藥品制造商；
3. 使用外部配送的藥品制造商。

一、協助企業識別GDP規范，在監管部門或資助方實施檢查前發現不足。
二、確保藥品制造（Rebelling&Repacking）、貯存、配送和處理等遵照WHO GDP規范要求。
三、證明參與經營、流通的所有相關方（如供應商和貿易商）符合WHO GDP規范要求。
四、提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名度。
五、確保藥品在流通過程中的質量與出廠的一致性，使企業獲取更大的經濟效益。
六、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證。
七、有利于增強產品競爭力，提高產品的市場占有率。

針對組織不同層次的職員，我們可為您提供各種藥品GDP培訓課程，幫助組織提升職員的能力及意識：

一、管理體系類
1. GMP/GDP標準的概述
2. WHO GDP課程進修
3. 藥品GDP法規要求解讀
4. 藥品GDP內審員培訓
5. 藥品GDP主任審核員培訓

二、專題技術類
1. 庫房蟲害控制
2. 清潔和消毒知識講解
3. 潔凈廠房運行與維護技能提升

三、客戶定制類
1. 定制化的藥品GDP管理體系建立和運行輔導
2. 企業現場差距分析（包括預審核和評估）
3. 定制化的管理技能培訓
4. 其他應客戶要求的定制化解決方案

一、SGS是亞太地區很早提供GDP相關服務的認證機構，而且發證數量頗多，覆蓋中國，香港，澳門，新加坡，韓國等國家和地區。
二、SGS在中國大陸、中國香港地區和中國臺灣地區都有符合資格的審核員，可以減少企業認證的時間成本及加強和認證的溝通。
三、SGS擁有超過十年提供GDP相關培訓和二方審核服務的經驗，對象包括主要的藥廠和藥品分銷商。
四、SGS也按照行業不斷提高的要求推出一系列GDP有關的培訓，包括質量風險管理，數據完整性，冷鏈管理和溫度分布測試等課程。

一、具體內容
步驟1 — SGS根據組織的規模和業務類型提供定制化的建議，在您簽署建議書后，審核流程即可開始。
步驟2 — SGS提供可選擇的針對準備情況與薄弱環節的“預審”服務。
步驟3 — 正式審核。第一階段：準備情況評估：對組織建立的文件化體系及其他重要體系運行活動進行評估，提出改進需求。
步驟4 — 正式審核。第二階段：包括與工作人員面談、文件記錄的檢查以及對工作實踐的現場考察以進行符合性求證，和提出審核發現。通過現場審核和技術評審后會簽發證書。
步驟5 — 根據合同，每一年對體系的保持和持續改進實施監督審核。
步驟6 — 證書簽發滿3年期后，實施再認證審核。

二、圖示

一、行業標準類
1. ISO 15378認證
2. 藥品GMP規范
3. EXCiPACT GMP/GDP認證

二、培訓類
1. GMP/GDP標準的概述
2. WHO GDP課程進修
3. 藥品GDP法規要求解讀
4. 藥品GDP內審員培訓
5. 藥品GDP主任審核員培訓