ISO 9001：2026轉版專題

在數字化浪潮席卷全球、利益相關方對企業質量責任要求日益嚴苛的當下，作為全球應用最廣的質量管理體系標準，企業質量管理面臨的場景已從“傳統合規”轉向“數字驅動+道德約束”的新維度——AI應用的質量風險、供應鏈的動態韌性、數據安全的道德邊界，都成為質量管理不可忽視的核心議題。國際標準化組織(ISO)為確保管理體系標準能夠持續適應新的時代發展和行業需求，對ISO 9001進行了修訂，修訂版預計將于 2026 年 9 月發布。

ISO/DIS 9001轉版預期時間安排：

解密: ISO 9001轉版背后的驅動力量

ISO 9001認證對于向利益相關方及客戶證明您的持續提供高質量產品或服務的承諾與能力至關重要 。此次更新旨在使ISO 9001與標準使用者及其所服務群體的需求保持一致，其推動因素包括：

● 人工智能(AI)、自動化和物聯網(IoT)等新興技術

● 可持續性和社會責任

● 更多利益相關者的期望

● 對韌性的需求日益增長，例如(應對)供應鏈中斷與疫情等情況

洞悉: ISO 9001新版變化方向前瞻

ISO 9001:2026是ISO 9001標準的下一次修訂版本。該版本將以2015版為基礎，保留基于Annex SL(附件 SL)的框架結構，同時納入編輯層面的優化、側重點的細微調整，以及現代商業環境下的相關考量因素(如質量文化與道德行為)。

國際標準草案（DIS）已初步反映了ISO 9001：2026標準進行改進的方向，其中特別強化了對數字化及新興技術、風險管控、可持續性、組織韌性、領導力以及外部利益相關方期望等的關注。

要點: 新版標準這些變化值得關注

新版標準預計將納入多項優化內容，以強化質量管理體系(QMS)框架，并考量各類新興議題。我們預計新增要求將較為有限，但為提升可讀性與可實施性，部分領域可能會進行說明補充或結構調整。

核心變化總結（新增要求）

■ 直面氣候變化與可持續發展現實

● 提升組織在不確定環境中的持續運營能力

● 將可持續發展理念融入到產品設計責任中

4.1章，新增“組織應確定氣候變化是否是一個相關問題”

4.2章，新增“相關方可提出與氣候變化有關的要求”

9.3.2章，新增管理評審輸入項“與質量管理體系相關的相關方的需求和期望的變化”

■ 突出道德規范和質量文化的作用

● 對道德領導力的更高期望

● 對培育“質量優先”文化的更高要求

5.1.1章，增加“促進質量文化和道德行為”

5.1.1章，增加“注2：一個組織的質量文化和道德行為體現在其共同的價值觀、態度和既定做法中”

7.1.4章，增加“有些因素取決于組織的質量文化和，包括道德行為”

7.3章，增加“組織質量文化和道德行為”

■ 強化基于機遇的思維

● 更具結構性的方法—— 區分風險與機遇

● 不再只強調防范風險，更注重主動把握機遇

6.1章，將風險和機遇拆分

新增完整章節“6.1.3 應對機遇的措施

組織應確定、分析和評價可能對其持續穩定地提供合格產品和服務以及增強顧客滿意的能力產生有利影響的機遇。”

■ 貼合數字化和全球化的現實擁抱新興技術

● 新增對社交媒體、數字文檔管理等元素的應用關注

8.2.1章，增加“注：客戶溝通可包括通過會議、電子郵件和文件交換進行直接聯系，或通過網站內容、出版物、社交媒體、常見問題解答和培訓的間接方式。”

9.1.2章，修訂注解：“有助于理解顧客滿意度的信息來源可包括顧客調查、顧客對交付產品和服務的反饋、與顧客的會議、市場份額分析、贊揚、保修索賠和經銷商報告、投訴以及社交媒體。”

核心變化點總結（強化原有要求）

■ 融入業務連續性，增強組織韌性

● 風險識別要考慮對業務連續性的影響

6.1.2章，應對風險的措施（新標題）增加“注：包括組織在提供合格產品和服務的能力被中斷的期間和中斷之后期間有關的風險也可要被確定。”

■ 變更管理促進實現預期目的

● 完善變更在策劃階段的閉環及指導作用

● 強化對變更的控制和效果評估

6.3章，變更的策劃，新增“為確保變更得到有效實施以實現預期結果”及“e) 如何監測和評估變更的有效性；f) 溝通變更；g) 如何評審變更的結果。”

■ 組織知識和能力

● 在人員變動背景下，聚焦知識的管理、傳承與留存

7.1.6章，增加“這些知識應在必要范圍內予以保留、應用和共享。”

■ 強調關注設計開發活動的循環特性

8.3.1章，增加新注釋“設計和開發過程可包括審查、驗證、確認和反饋”

8.3.3章，增加新注釋“設計和開發投入可隨著設計流程的發展，通過反復循環的開發和驗證而不斷變化”

8.5.1章，增加新注釋“組織可選擇產品和服務驗證或流程驗證，或兩者兼而有之”

作為一家擁有深厚QMS專業知識的全球認證機構，SGS能夠為您的轉版提供以下全面的服務：

? 差距分析

? 公開培訓（標準理解，文件與記錄編制要求，內審員等）

? 文件審核

? 新標準獨立審核

? ISO 14001、ISO 45001等整合管理體系（IMS）技術支持

此次標準修訂并非簡單的“條款更新”，而是對質量管理體系定位的重塑，其核心價值體現在以下三個維度： 

■ 匹配數字化轉型需求

通過將AI人工智能、數據分析等技術納入體系要求，幫助企業借質量管理升級推動數字化落地，提升質量管理效率與精準度；

■ 增強市場競爭韌性

強化供應鏈質量管理與風險預估能力，使企業在原材料波動、地緣沖突等不確定環境中，仍能保障產品及服務質量，贏得客戶信任；

■ 夯實道德與品牌價值

將道德治理融入質量管理，幫助企業規避“質量造假、數據違規”等聲譽風險，塑造“負責任、強可靠”的品牌形象，符合當下利益相關方對企業社會責任的高期望值與要求。

● ISO 9001：2026重要變化和轉版指南-CN&EN

● ISO 9001：2026 White Paper_FD-CN

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