歐盟官方提示：出口抗疫物資不能忽視適用法規要求

新冠肺炎肆虐全球之際，個人防護用品及醫療器械產品一時供不應求。但是，產品熱銷不能忘記確保產品符合適用的法規要求，否則，潛在后果很難預料。企業在將這兩類產品銷往歐盟時，一般都知道必須要通過合規評價。但很多企業不知道，還有幾個針對這兩類產品的有害物質控制法規，必須始終遵守。其中之一就是普遍適用的REACH法規。

最近，歐洲安全聯盟（ESF)在其官網特別提到對于PPE和MD產品而言，REACH法規是始終適用的。
官網鏈接:https://www.eu-esf.org/covid-19/4569-covid-19-conformity-assessment-procedure-for-ppe

REACH法涉及的有害物質眾多，并將有害物質分成兩大類。

一、高度關注物質即SVHC，目前有205種
REACH對這205種SVHC的要求是識別其存在，在含量超過0.1%時應向歐洲化學品管理局及客戶報告。今年，歐盟要建立SCIP數據庫，對企業的SVHC的要求又加嚴了。目前歐洲化學品管理局收到通報最多的幾種SVHC依次為DEHP, Pb, HBCDD, 硅酸鋁耐火陶瓷纖維，DBB, DiBP, 硼酸，ADCA等。
官方鏈接：https://echa.europa.eu/candidate-list-table

二、禁限用物質，目前有73大類
要求禁用或限制其含量不超過一定限值，其中被歐盟市場監管部門發現超標最多的物質依次為DEHP, 硼，SCCP, 鎳，鉛，亞硝胺、甲醛等。
官方鏈接：https://echa.europa.eu/substances-restricted-under-reach 
SVHC和禁限用物質都會不斷地增加，控制的難點在于隨時了解批量生產的產品中有害物質的存在情況，并確保禁限用物質永遠不超標。

除了REACH法規之外，還有以下幾個法規也對抗疫物資適用的，不能忽視：

一、歐盟POP法規
對所有產品都適用，企業應特別關注該法規對以下物質的限制：全氟辛烷磺酸及其衍生物，多氯聯苯，六溴聯苯，六溴環十二烷，短鏈氯化石蠟，四溴、五溴、六溴、七溴、十溴二苯醚；

二、歐盟RoHS指令
適用于屬于電子電器設備的醫療器械，對于電子電器行業而言，這是一個著名指令，其具體限制的有害物質無須贅述。但醫療器械行業對RoHS指令應更加重視；

三、歐盟第528/2012號生物殺滅劑產品法規
適用于生物殺滅劑產品，如消毒劑。按照法規規定，這類產品投放歐盟市場前，必須獲得歐盟官方授權。

企業要了解出口歐盟的產品中有害物質存在情況，并確保持續符合上述法規要求。鑒于目前法規要求管控的物質已近300種，所以應系統性地開展以下工作：

一、通過培訓準確了解法規要求及其適用性，提升合規意識和能力；
二、制訂并發放產品和采購物料的有害物質規范；
三、制訂并發放信息收集方案，收集、審查數據；
四、材料風險分析，制訂測試方案；
五、建立檢測能力，檢測并確認物料符合性，合并計算數據；
六、識別風險制造過程，排除來自制造過程的風險；
七、開展產品檢測；
八、向客戶提交相關數據及其他指定證據文件；
九、識別有害物質超標的物料，尋找新供應商/新物料；
十、如果生產的是成品，適用時根據法規要，制定技術文檔、合格聲明、產品加貼規定標志如CE；
十一、建立綠色供應鏈；
十二、識別內部各過程風險，建立內部各過程運行要求；
十三、建立并實施基于QC 080000或ISO 9000的有害物質管理體系；
十四、向客戶承諾，簽署合格聲明、協議；
十五、維護系統正常運行，控制變更。

作為國際公認的檢驗、鑒定、測試和認證機構，SGS與您共抗疫，可以為客戶提供法規要求及應對措施培訓，進行產品檢測，進行法規的符合性審核并發放證書。

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