上海市東方醫(yī)院啟動ISO 20387生物樣本庫管理體系培訓

為進一步深入提升生物樣本庫自身質(zhì)量管理和能力建設(shè)水平，同濟大學附屬東方醫(yī)院（下稱“東方醫(yī)院”）生物樣本庫于近日正式啟動CNAS ISO 20387認可培訓。

ISO 20387是國際標準化組織（ISO）于2018年8月正式發(fā)布的生物樣本庫領(lǐng)域通用要求國際標準，也是生物樣本庫行業(yè)的標準化和認可化的首個國際標準。而CNAS是中國負責實施國家認證認可制度的機構(gòu)，其認可結(jié)果得到了全球多數(shù)國家和經(jīng)濟體的互認。實施CNAS認可，不僅是對自身已具備能力的驗證，也是對全球生物樣本庫行業(yè)標準化發(fā)展的積極響應(yīng)。

東方醫(yī)院生物樣本庫創(chuàng)建于2015年，一期投資3000萬元，占地面積600平方米，存儲規(guī)模可達300萬份。目前重點打造了五大功能的臨床級干細胞資源庫，即種子細胞庫、主細胞庫、工作細胞庫、產(chǎn)品細胞庫、第三方存儲庫，也兼具符合大學、醫(yī)院臨床學科發(fā)展所需的組織生物樣本庫，以期為臨床研究和應(yīng)用服務(wù)，亦為高校、科研院所、企事業(yè)單位等提供科研、臨床、藥物篩選等需求的有效資源。

受東方醫(yī)院邀請，SGS將以豐富的專業(yè)經(jīng)驗及技術(shù)背景，助力提升東方醫(yī)院生物樣本庫的質(zhì)量管理水平，協(xié)助其通過國家CNAS認可。

近日， 東方醫(yī)院生物樣本庫CNAS ISO 20387認可啟動會在東方醫(yī)院南院5樓應(yīng)急指揮中心召開。東方醫(yī)院徐增光副院長攜生物樣本庫全體成員以及SGS醫(yī)療服務(wù)團隊負責人范琳琳，項目團隊巫老師、鐘女士出席了啟動儀式。啟動會由生物樣本庫趙慶輝副主任主持。

會上，徐增光副院長指出：

東方醫(yī)院生物樣本庫一直以規(guī)范樣本庫全面質(zhì)量為原則，實施CNAS ISO 20387認可，將有助于提高生物樣本庫的服務(wù)質(zhì)量，增強臨床研究數(shù)據(jù)的可靠性，為科研人員提供更好的支持。希望生物樣本庫全體員工高度重視ISO 20387體系的搭建工作，全力配合，直至順利通過認可并獲得證書。

SGS中國區(qū)服務(wù)質(zhì)量優(yōu)化業(yè)務(wù)專家團隊表示：

SGS一直以誠信至上、積極進取、創(chuàng)新精神為公司價值觀及目標，并通過豐富的標準實踐經(jīng)驗，組建生物樣本庫認可服務(wù)團隊，為生物樣本庫的認可提供專業(yè)的技術(shù)支持和服務(wù)。目前已和國內(nèi)多家生物樣本庫合作并開展了GB/T 37864（ISO 20387）生物樣本庫質(zhì)量和能力認可培訓。未來，SGS將發(fā)揮自身優(yōu)勢，全力支持東方醫(yī)院生物樣本庫獲得 CNAS ISO 20387認可，為進一步提升生物樣本庫管理水平、提高技術(shù)和服務(wù)質(zhì)量、鞏固及發(fā)展市場等方面貢獻出一份力量。

東方醫(yī)院生物樣本庫負責人帶領(lǐng)SGS項目團隊進行現(xiàn)場參觀。參觀過程中，SGS項目團隊重點考察了生物樣本庫的現(xiàn)場設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境、規(guī)模、布局、保藏樣本類型及日常管理概況，了解了各樣本組的概況及其管理層的期望與訴求。

隨后，SGS專家老師講解了"CNAS ISO 20387認可"的具體開展工作內(nèi)容，并分析了東方醫(yī)院生物樣本庫的現(xiàn)有條件和認可標準的差距，贏得了在場人員的高度認可。

東方醫(yī)院生物樣本庫負責人表示：

CNAS ISO 20387認可將會成為我院生物樣本庫發(fā)展歷程中的一個重要里程碑。未來，東方醫(yī)院生物樣本庫將以此為契機，不斷提高服務(wù)水平，推動生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，為我國生物醫(yī)學研究的發(fā)展做出更大的貢獻。

什么是ISO 20387（GB/T 37864）？

ISO 20387是首個針對生物樣本庫的國際標準，各國普遍認同使用ISO 20387作為未來的統(tǒng)一評估標準，并以認可的方式開展生物樣本庫的評估工作。我國作為ISO 20387的起草單位和有力推動者，積極推動并全面采納ISO 20387標準，廣泛開展生物樣本庫的評估活動。