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開課通知 | ISO 13485內審員培訓等你來，8月SGS培訓中心見！

原創

2023-08-04 15:19:38

優惠活動

作者： SGS 知識與管理

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醫療行業好課推薦

ISO 13485:2016

醫療器械質量管理體系內審員培訓課程

ISO13485內審員培訓
目前世界上大多數國家均將ISO 13485標準作為醫療器械質量管理體系標準或質量體系法規要求，滿足其要求作為進入到本國市場的必須條件之一。醫療器械企業也通常會選擇通過該質量管理體系認證，來證實其內部質量管理水平和產品的合規性，具備基本的市場準入條件。

因此，建立并持續保持有效的ISO 13485質量管理體系對醫療器械行業而言是個重要的要求。

ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系

內審員培訓課程

本課程將帶您深入了解ISO 13485標準內容，加深理解醫療器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統、警戒系統、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執行內部質量管理體系審核，獲取審核證據，從滿足法規要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價。

8月開課城市：杭州蘇州深圳

線下公開課火熱報名中！

學習本次課程，你將收獲：

① 深入理解質量管理的基本原則

② 了解ISO 13485質量管理體系標準

③ 掌握醫療器械風險管理思路

④ 了解審核技巧和方法，及審核流程控制

⑤ 了解有效開展審核應注意的問題

推薦學習人群>>>

企業內建立或管理ISO 13485體系相關人員

進行內部審核、第二方或第三方審核人員

期望加深了解體系、計劃進一步改善醫療器械質量管理體系的人員

ISO 13485課程大綱

你將學到：

醫療器械行業的基本法規要求
ISO 13485:2016標準的詮釋
ISO 13485:2016版與2003版的區別
基于ISO 14971的風險管理流程
如何進行持續改進的審核
策劃、準備及執行審核
不符合項的判定，審核結果及審核報告的跟進
審核技巧
現場模擬審核
審核案例分析

更多SGS醫療器械法規與質量管理精選課程

可提供公開課、內訓和定制化技術服務

ISO 14971:2019醫療器械風險管理培訓

歐盟醫療器械法規MDR基礎培訓

ISO 13485標準及MDSAP體系要求解釋及實施培訓

國內GMP法規要求綜合解讀培訓

潔凈室設計、管理及ISO 14644潔凈室驗證培訓

醫療器械QMS軟件確認培訓

IRCA認可的ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系主任審核員培訓

ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系主任審核員轉換培訓課程—基于ISO 9001主任審核員培訓

MDR最新歐盟醫療器械法規培訓

PPER 歐盟法規2016/425解讀及實施培訓

MDR Article 120解析培訓

醫療器械滅菌確認與控制培訓

課程報名

ISO 13485:2016 內審員培訓

三人報名85折，五人報名8折

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