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開課通知 | ISO 13485內審員培訓等你來，8月SGS培訓中心見！
醫療行業好課推薦
ISO 13485:2016
醫療器械質量管理體系內審員培訓課程
目前世界上大多數國家均將ISO 13485標準作為醫療器械質量管理體系標準或質量體系法規要求，滿足其要求作為進入到本國市場的必須條件之一。醫療器械企業也通常會選擇通過該質量管理體系認證，來證實其內部質量管理水平和產品的合規性，具備基本的市場準入條件。
因此，建立并持續保持有效的ISO 13485質量管理體系對醫療器械行業而言是個重要的要求。
ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系
內審員培訓課程
本課程將帶您深入了解ISO 13485標準內容，加深理解醫療器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統、警戒系統、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執行內部質量管理體系審核，獲取審核證據，從滿足法規要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價。
8月開課城市：杭州 蘇州 深圳
線下公開課 火熱報名中！
學習本次課程，你將收獲：
① 深入理解質量管理的基本原則
② 了解ISO 13485質量管理體系標準
③ 掌握醫療器械風險管理思路
④ 了解審核技巧和方法，及審核流程控制
⑤ 了解有效開展審核應注意的問題
推薦學習人群>>>
企業內建立或管理ISO 13485體系相關人員
進行內部審核、第二方或第三方審核人員
期望加深了解體系、計劃進一步改善醫療器械質量管理體系的人員
ISO 13485課程大綱
你將學到：
-
醫療器械行業的基本法規要求
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ISO 13485:2016標準的詮釋
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ISO 13485:2016版與2003版的區別
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基于ISO 14971的風險管理流程
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如何進行持續改進的審核
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策劃、準備及執行審核
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不符合項的判定，審核結果及審核報告的跟進
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審核技巧
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現場模擬審核
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審核案例分析
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可提供公開課、內訓和定制化技術服務
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