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                    開課通知 | ISO 13485內審員培訓等你來，8月SGS培訓中心見！
                  
        
                
        
              
        
              
        
                
        
                  
        
                    
        
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                            2023-08-04 15:19:38
                          
        
                          
        
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        作者： SGS 知識與管理
                            
        
                            
                              
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        醫療行業好課推薦
        

        

        

        

        

        ISO 13485:2016
        

        醫療器械質量管理體系內審員培訓課程

        

        ISO13485內審員培訓
        目前世界上大多數國家均將ISO 13485標準作為醫療器械質量管理體系標準或質量體系法規要求，滿足其要求作為進入到本國市場的必須條件之一。醫療器械企業也通常會選擇通過該質量管理體系認證，來證實其內部質量管理水平和產品的合規性，具備基本的市場準入條件。

        因此，建立并持續保持有效的ISO 13485質量管理體系對醫療器械行業而言是個重要的要求。
        

        

        


        ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系
        

        內審員培訓課程
        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        


        本課程將帶您深入了解ISO 13485標準內容，加深理解醫療器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統、警戒系統、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執行內部質量管理體系審核，獲取審核證據，從滿足法規要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價。
        

        

        


        8月開課城市：杭州 蘇州 深圳
        

        線下公開課  火熱報名中！
        

        

        

        

        

        

        


        學習本次課程，你將收獲：
        

        

        

        

        

        

        

        

        

        ①  深入理解質量管理的基本原則
        

        ②  了解ISO 13485質量管理體系標準
        

        ③  掌握醫療器械風險管理思路
        

        ④  了解審核技巧和方法，及審核流程控制
        

        ⑤  了解有效開展審核應注意的問題
        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

         
        推薦學習人群>>>
        

        

        

        

          企業內建立或管理ISO 13485體系相關人員
        

          進行內部審核、第二方或第三方審核人員
        

          期望加深了解體系、計劃進一步改善醫療器械質量管理體系的人員
        

        

        

        


        ISO 13485課程大綱
        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        你將學到：
        

        

        

        

        

        

          

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          醫療器械行業的基本法規要求
          

          • 

        • 

          ISO 13485:2016標準的詮釋
          

          • 

        • 

          ISO 13485:2016版與2003版的區別
          

          • 

        • 

          基于ISO 14971的風險管理流程
          

          • 

        • 

          如何進行持續改進的審核
          

          • 

        • 

          策劃、準備及執行審核
          

          • 

        • 

          不符合項的判定，審核結果及審核報告的跟進
          

          • 

        • 

          審核技巧
          

          • 

        • 

          現場模擬審核
          

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          審核案例分析
          

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        更多SGS醫療器械法規與質量管理        精選課程
        

        

        

        

        

        

        

        

        可提供公開課、內訓和定制化技術服務
        

        

        

        

        ISO 14971:2019醫療器械風險管理培訓
        

        歐盟醫療器械法規MDR基礎培訓
        

        ISO 13485標準及MDSAP體系要求解釋及實施培訓
        

        國內GMP法規要求綜合解讀培訓
        

        潔凈室設計、管理及ISO 14644潔凈室驗證培訓
        

        醫療器械QMS軟件確認培訓
        

        IRCA認可的ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系主任審核員培訓
        

        ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系主任審核員轉換培訓課程—基于ISO 9001主任審核員培訓
        

        MDR最新歐盟醫療器械法規培訓
        

        PPER 歐盟法規2016/425解讀及實施培訓
        

        MDR Article 120解析培訓
        

        醫療器械滅菌確認與控制培訓
        

        

        

        

        

        

        

        


        課程報名
        

        

        ISO 13485:2016 內審員培訓課程報名
        

        

        ISO 13485:2016 內審員培訓
        

        三人報名85折，五人報名8折
        

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                        本文著作權歸SGS所有，商業轉載請聯系獲得正式授權，非商業請注明出處
                      
        
                      
                        
        

                        
        
                  
        
                  
                
        
                
        
                  
                    
        

        
  
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