深度解讀丨美國(guó)FDA對(duì)特定醇類免洗洗手液施行特殊上市管理

2. 供消費(fèi)者使用、含75%（v/v）異丙醇的醇類免洗洗手液

3. 供醫(yī)護(hù)人員使用、含80%（v/v）酒精（乙醇）的醇類免洗洗手液

4. 供醫(yī)護(hù)人員使用、含75%（v/v）異丙醇的醇類免洗洗手液

注：標(biāo)簽范本源自美國(guó)FDA“新冠肺炎緊急公共衛(wèi)生事件期間特定醇類免洗洗手液產(chǎn)品制備暫行政策”企業(yè)指南

上市注冊(cè)

生產(chǎn)企業(yè)需要在美國(guó)FDA藥品注冊(cè)和上市系統(tǒng)（DRLS）中提交生產(chǎn)場(chǎng)所和產(chǎn)品相關(guān)信息。完成后，企業(yè)將會(huì)收到一份自動(dòng)確認(rèn)回復(fù)，不必等待美國(guó)FDA的進(jìn)一步確認(rèn)，開始生產(chǎn)和分銷產(chǎn)品。若對(duì)此步驟有疑問，可咨詢edrls@fda.hhs.gov。

DRLS地址：https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/drug-registration-and-listing-system-drls-and-edrls.

有效時(shí)間

特定醇類免洗洗手液產(chǎn)品制備暫行政策有效期僅限于美國(guó)衛(wèi)生和公共服務(wù)部HHS于2020年1月31日宣布的緊急公共健康事件期間。具體截止日期以HHS公告為準(zhǔn)。

在正常情況下，醇類免洗洗手液產(chǎn)品在美國(guó)屬于非處方藥OTC，美國(guó)FDA按藥品對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。

SGS服務(wù)

作為國(guó)際公認(rèn)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，SGS是值得信賴的合作伙伴，我們?yōu)闃I(yè)界提供創(chuàng)新解決方案，匹配企業(yè)生產(chǎn)出口需求。對(duì)于美國(guó)FDA特定醇類免洗洗手液產(chǎn)品制備暫行政策中相關(guān)的產(chǎn)品，SGS能提供的服務(wù)包括但不限于：
1. 乙醇/異丙醇含量檢測(cè)
2. OTC標(biāo)簽審核
3. 原料按照美國(guó)藥典（USP）要求檢測(cè)
4. cGMP工廠審核
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美國(guó)FDA“新冠肺炎緊急公共衛(wèi)生事件期間特定醇類免洗洗手液產(chǎn)品制備暫行政策”企業(yè)指南原文（點(diǎn)擊“閱讀原文”查閱）。

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