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                    SGS歐盟醫療器械法規(MDR)服務 —專業機構協助您更了解過渡期
                  
        
                
        
              
        
              
        
                
        
                  
        
                    
        
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                            2023-04-18 10:28:24
                          
        
                          
        
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        作者： SGS知識與管理
                            
        
                            
                              
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        歐盟醫療器械法規(MDR)延期 - 圖一
        

        

        

        

        

        新冠疫情、烏克蘭沖突導致的原材料短缺和公告機構工作量的增加，增加了醫療器械潛在短缺的風險和導致市場反饋過度緊張。同時，各國專家、行業團體和其他利益相關者也向歐盟委員會表達了醫療器械將面臨被下架的風險的擔憂，希望對MDR過渡期截止日期采取相關措施。

        近期，歐盟議會以壓倒性投票決定延長《醫療器械條例（MDR 2017/745）》的過渡期，旨在確保患者能夠在歐洲繼續獲得安全、高質量的醫療設備。

        MDR過渡期修訂案修訂了證書原2024年5月26日的最后有效期，高風險的Class Ⅲ類器械和Class Ⅱb植入類期限證書有效期將延長至2027年，低風險Class Ⅰ類器械和普通Class Ⅱb類器械證書有效期將延長至2028年。

        

        

        

        

        

        歐盟醫療器械法規(MDR)延期 - 圖二
        作為歐盟指定的MDR公告機構，SGS也支持延期。這意味著我們可以更好地幫助客戶將其高質量產品過渡到MDR，而不會面臨市場淘汰的風險；同時，我們也相信減損/豁免政策和市場監督審核將幫助客戶度過舊證書到期和新證書頒發之間的過渡期。

        歐盟醫療器械法規(MDR)延期 - 圖三
        

        憑借數十年的醫療器械法律法規服務經驗，SGS作為值得信賴的合作伙伴，可以幫助您轉型并獲得MDR認證以進入新市場，并擴大您的市場影響力。

        如果您還有任何問題，需要延續MDD證書或準備申請MDR認證，請盡快與我們聯系。
        

         
        

        SGS
        

        

        

        

        

        

        除了MDR外，我們還可以提供以下認證服務：
        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

          

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          ISO 13485（醫療器械質量管理體系）
          

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          MDSAP單一審核程序
          

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          UKCA 英國符合性評估
          

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          3P510K 預審核
          

          • 

        • 

          ISO14644潔凈室認證
          

          • 

        

        

        

        

        

         
        

        

        

        

        

        

        還有其他相關培訓服務，包括：
        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

          

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          UKCA醫療器械法規要求培訓
          

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          MDR、IVDR等各類培訓
          

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          ISO14644潔凈室設計、測試
          

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          國內及國際醫療器械法規要求解讀
          

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                        本文著作權歸SGS所有，商業轉載請聯系獲得正式授權，非商業請注明出處
                      
        
                      
                        
        

                        
        
                  
        
                  
                
        
                
        
                  
                    
        

        
  
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