醫療器械MDSAP解讀及檢測&認證&培訓一站式解決方案專題活動

當今大市場環境下，對醫療器械成品及零部件的制造商及相關服務提供商而言，醫療器械的法規要求及客戶需求正變得越來越紛繁復雜。其中，很大的挑戰就是如何讓新型或改良型產品在符合質量標準及全球適用的法規的同時，能快速地投放市場。

近日，SGS在廣州舉辦了《醫療器械MDSAP解讀及檢測&認證&培訓一站式解決方案研討會》，旨在解讀MDSAP單一審核程序及其他重要法規，如MDR、IVDR、巴西INMETRO、ORD54、COC等的最新動態，幫助企業了解醫療器械出口到不同國家的法規需求。

MDSAP是由IMDRF（International Medical Device Regulators Forum）的監管機構委員共同發起的項目。MDSAP允許醫療器械制造商只接受一次質量管理體系審核，即可滿足五個國家的標準和法規要求。這五個國家包括：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。

SGS醫療業務中國區技術經理奉老師為到場企業代表詳細解讀了MDSAP的審核模塊和程序、實戰案例解析、以及醫療器械企業導入MDSAP的應對措施。


SGS醫療器械實驗室技術經理陸老師介紹了醫療器械產品進入全球主要市場，在產品測試方面的不同準入符合性要求，及目前主要的法規要求及產品技術要求。


來自廣州地區醫療器械行業的各知名企業管理人員出席，大家高度關注相關法規及要求對企業的影響，并在會議期間就各自企業審核及認證過程中遇到的問題踴躍與老師提問互動，最終收獲滿滿而歸。

SGS作為醫療器械及體外診斷行業測試認證的服務提供商，已在超過35個國家建立了由醫療器械專家及測試實驗室構成的分支機構。熟知當地法規及市場，并能及時鏈接SGS的全球服務網絡，能為客戶提供一個涵蓋測試、認證、培訓、市場準入、第三方審核、評估的一站式服務。包括：

? ISO 13485標準及MDSAP單一審核程序
? ISO 14971風險管理
? CE認證
? 巴西INMETRO
? 國內及國際醫療器械法規要求解讀
? 潔凈室設計、管理及ISO 14644潔凈室驗證
? 各類相關培訓

在中國，SGS的服務網絡遍布醫療器械重點省份及城市，以確保企業的需求能被快速響應。同時，SGS專業的醫療器械專家技術團隊能夠為企業審核過程進行全程把控，助力企業快速獲得醫療器械市場準入。