一次性使用系統(tǒng)（SUS）

在藥品生產(chǎn)過程中，化學品可以從任何與藥品及其組分接觸的材料表面進入到藥品中。尤其對生物藥而言，部分自身沒有危害性的浸出物也可能改變生物藥的作用方式，從而改變藥效或產(chǎn)生新的風險物質(zhì)。可提取物與浸出物研究（E&L）的目的就是確保具有潛在安全風險的物質(zhì)不進入到藥品中。近年來發(fā)生的與藥包材相關(guān)的醫(yī)療事故，更是警惕醫(yī)藥人切不可輕視藥包材之于藥品的重要性。

SUS結(jié)構(gòu)復雜、組成材料多樣、浸出物浸出趨勢與傳統(tǒng)不銹鋼材質(zhì)較高，同時多種工藝藥液共用多種SUS組件、以及如何設計經(jīng)濟有效研究方案等情況，對SUS的可提取物與浸出物研究帶來了諸多困難和挑戰(zhàn)。

對客戶提出需要進行可提取物與浸出物研究的SUS組件進行初步研究信息整合，搜集相關(guān)材料組成與生產(chǎn)工藝。基于與SUS組件接觸的工藝藥液的化學組成及參數(shù)信息、接觸條件、滅菌方式與條件、研究目的等信息，SGS設計并進行可提取物研究、方法學驗證、浸出物研究、毒理評估，提供給客戶能滿足其內(nèi)部研究或申報CFDA、FDA、EMDA等法規(guī)要求的、全面系統(tǒng)性的、有數(shù)據(jù)完整性的可提取物與浸出物研究資料。

基于《化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導原則》、《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導原則》、《化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導原則》、UPS <665>、USP<1665>、USP<1663>、USP<1664>、注射藥物協(xié)會PDA TR66、《國外制藥一次性使用系統(tǒng)應用及技術(shù)文件匯編》以及近期行業(yè)學術(shù)雜志研究成果，；與此同時，中國上海SGS與美國新澤西SGS、德國威斯巴登SGS積極合作，緊跟國際行業(yè)進展，進行內(nèi)部研究技術(shù)改進，滿足越來越高的行業(yè)標準。

  SGS生命科學實驗室的運作依循最高品質(zhì)標準（cGMP&ISO 17025），通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）及地方管理機構(gòu)審核。
  超過10年以上的E&L研究檢測經(jīng)驗。
  E&L項目團隊和E&L測試團隊擁有多名海外留學博士、碩士，以及國內(nèi)頂尖高校博士、碩士、及學士，經(jīng)驗豐富，團隊專業(yè)。
  擁有國內(nèi)頂尖的分析設備，如：UPLC-Q-Tof-MSMS、UPLC-DAD-MSMS、UPLC-DAD-MS、GC-FID/MS、HS-GC-MS、ICP-MS、ICP-OES、C-NPD、onic Chromotagrpay等。
  提供專業(yè)的質(zhì)量控制測試服務幫助全球客戶縮短藥品及醫(yī)療器械上市周期，保證藥品質(zhì)量安全。