原料出海合規申報服務

新原料已經成為企業提高競爭力的賽道之一，SGS全球專家網絡正式推出原料出海合規的申報服務，包括美國FDA的GRAS/NDIN申報，歐盟新食品申報等。

選擇GRAS還是NDIN需要考慮的因素

原料是否選擇GRAS或者NDIN申報，SGS專家團隊可以結合以下產品信息給出綜合建議。

● 原料是否符合DSHEA(美國1994年膳食補充劑健康與教育法案)中關于膳食補充劑的定義

● 原料是否在1994年10月15日之前已經有使用

● 原料是否已經在現有的食品供應鏈中有使用

● 原料已有的安全數據

● 申報方期望產品配方及其支持資料的公開程度

● 目標人群的考慮，是否對特定人群（如孕婦和哺乳期婦女、3歲以下兒童等）有安全考慮

● 申報方期望從提交到獲得批準的時間等

EU NOVEL FOOD 歐盟新食品申報

歐盟新食品是指符合歐盟法規Regulation (EU) 2015/2283中新食品定義，需要按照該法規規定流程進行申報并列入歐盟新食品清單。

申報流程同樣經過可行性評估，協調安排安全及臨床研究，申報資料撰寫準備，提交資料，跟進過程中問題，和申報方保持緊密的溝通等。在可行性評估階段，如果需要，可以安排和EFSA的申報前的溝通會議。

申報周期

取決于前期可行性評估以及申報方可提供資料的情況，自我聲明GRAS通常僅需要4-6個月時間，FDA通報GRAS和FDA NDIN由于涉及到資料提交到FDA，需要等待FDA的反饋，所以時間通常在1-1.5年。歐盟新食品申報至少需要1.5年，甚至更長的時間。

除此之外，我們還可以提供加拿大天然健康產品的申報，美國及歐盟功能臨床驗證，新功能的申報等服務。

GRAS申報分為自我聲明GRAS (Self-Determined GRAS)和FDA公告GRAS (FDA Notified GRAS)。

Self Determined GRAS 自我聲明GRAS

1. GAP Analysis 差距分析

2. Prepare Dossier 申報資料準備

3. Expert Panel Review 專家組審評

4. Finish Self Determined Gras 完成自我聲明GRAS

FDA Notified GRAS FDA公告GRAS

1. GAP Analysis 差距分析

2. Prepare Dossier 申報資料準備

3. Expert Panel Review 專家組審評

4. Submit to FDA 提交給FDA

5. Acquire GRN 獲得GRN號

NDIN申報流程

FDA NDI notification FDA NDI 申報

1. GAP Analysis 差距分析

2. Prepare Dossier 申報資料準備

3. FDA Pre-Notification Meeting FDA 預討論會議(視具體案例)

4. Submit to FDA 提交給FDA

5. FDA Response FDA 反饋

 SGS作為國際公認的測試、檢驗和認證機構，扎根中國三十余年，始終以保障產品質量安全為己任，積極踐行社會責任，擁有豐富的國際和本地企業服務經驗。

 作為食品安全審核和認證領域的全球引領者，我們擁有一個國際化的多語種審核員網絡，隨時準備分享他們的專業知識并幫助您提高標準。我們可以確保您的食品安全解決方案和系統符合新思路和優秀實踐，使安全和優質成為您品牌的代名詞。