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- 醫(yī)療器械及包裝的穩(wěn)定性（貨架期）研究服務(wù)
醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究一般包含貨架有效期、使用穩(wěn)定性和運(yùn)輸穩(wěn)定性，其中貨架有效期的驗(yàn)證貫穿該器械研發(fā)的整個過程，是醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目重要事項(xiàng)之一。
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| 醫(yī)療器械及包裝的穩(wěn)定性（貨架期）研究 |
| cGMP & ISO 17025雙體系丨通過美國FDA現(xiàn)場審計(jì) |
業(yè)務(wù)挑戰(zhàn)
醫(yī)療器械及包裝的穩(wěn)定性（貨架期）研究是醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目重要事項(xiàng)之一，多數(shù)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品采用加速老化試驗(yàn)確定產(chǎn)品貨架期。
貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)通常可分為加速穩(wěn)定性試驗(yàn)、實(shí)時穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類，無論加速穩(wěn)定性試驗(yàn)還是實(shí)時穩(wěn)定性試驗(yàn)，注冊申請人均需在試驗(yàn)方案中設(shè)定測試項(xiàng)目、測試方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。測試項(xiàng)目僅需評估產(chǎn)品隨時間老化的相關(guān)性能，包括器械自身性能測試和包裝系統(tǒng)性能測試兩方面。
在加速老化過程中，不僅要考慮加速老化溫度條件，還要考慮環(huán)境相對濕度。這就需要研究者了解無菌屏障系統(tǒng)或器械中使用的材料及其相關(guān)降解機(jī)制，以便正確設(shè)計(jì)加速老化方案。SGS憑借豐富的檢測經(jīng)驗(yàn)，能夠在第一時間為客戶提供醫(yī)療器械及包裝的穩(wěn)定性（貨架期）研究解決方案。
服務(wù)內(nèi)容
| 檢測產(chǎn)品/類別 | 檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號 |
| 醫(yī)療器械/包裝材料 | 《醫(yī)療器械和無菌屏障系統(tǒng)的加速老化試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)指南》/ ASTM F 1980-21Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems and Medical Devices |
| 無源植入性醫(yī)療器械及包裝 | 無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版） |
| 醫(yī)療器械的包裝材料 | 《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》/ YY/T 0681.1-2018 |
解決方案
材料需體現(xiàn)整個方案的完備性，最好能提供現(xiàn)場圖片、設(shè)備圖片及相關(guān)新聞/報告作為輔佐材料。
我們的優(yōu)勢
 | SGS生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作依循最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（cGMP & ISO 17025雙體系），于2024年第三次連續(xù)通過美國FDA現(xiàn)場審計(jì)及多次地方藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)現(xiàn)場審核。 |
| 擁有測試研究團(tuán)隊(duì)，所有專業(yè)測試人員經(jīng)過至少3次操作培訓(xùn)并獲取操作資質(zhì)。 |
| SGS為客戶提供專門的質(zhì)量控制服務(wù)，幫助全球客戶縮短藥品及醫(yī)療器械上市周期，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。 |
服務(wù)流程
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1. 項(xiàng)目咨詢 | 2. 服務(wù)報價 | 3. 合同簽訂 | 4. 支付前期費(fèi)用 |
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5. 詳細(xì)試驗(yàn)方案 | 6. 樣品放置及樣品檢測 | 7. 出具報告 | 8. 支付后期費(fèi)用 |
服務(wù)齊全，一站全包
快捷受理，高效省時
專業(yè)服務(wù)，國際權(quán)威
官方自營，價格透明
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