醫(yī)療器械及包裝的穩(wěn)定性（貨架期）研究服務(wù)

醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究一般包含貨架有效期、使用穩(wěn)定性和運(yùn)輸穩(wěn)定性，其中貨架有效期的驗(yàn)證貫穿該器械研發(fā)的整個(gè)過(guò)程，是醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目重要事項(xiàng)之一。

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醫(yī)療器械及包裝的穩(wěn)定性（貨架期）研究

cGMP & ISO 17025雙體系丨通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)

業(yè)務(wù)挑戰(zhàn)

醫(yī)療器械及包裝的穩(wěn)定性（貨架期）研究是醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目重要事項(xiàng)之一，多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品采用加速老化試驗(yàn)確定產(chǎn)品貨架期。

貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)通常可分為加速穩(wěn)定性試驗(yàn)、實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類(lèi)，無(wú)論加速穩(wěn)定性試驗(yàn)還是實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，注冊(cè)申請(qǐng)人均需在試驗(yàn)方案中設(shè)定測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。測(cè)試項(xiàng)目?jī)H需評(píng)估產(chǎn)品隨時(shí)間老化的相關(guān)性能，包括器械自身性能測(cè)試和包裝系統(tǒng)性能測(cè)試兩方面。

在加速老化過(guò)程中，不僅要考慮加速老化溫度條件，還要考慮環(huán)境相對(duì)濕度。這就需要研究者了解無(wú)菌屏障系統(tǒng)或器械中使用的材料及其相關(guān)降解機(jī)制，以便正確設(shè)計(jì)加速老化方案。SGS憑借豐富的檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，能夠在第一時(shí)間為客戶(hù)提供醫(yī)療器械及包裝的穩(wěn)定性（貨架期）研究解決方案。

服務(wù)內(nèi)容

檢測(cè)產(chǎn)品/類(lèi)別	檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱(chēng)及編號(hào)
醫(yī)療器械/包裝材料	《醫(yī)療器械和無(wú)菌屏障系統(tǒng)的加速老化試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)指南》/ ASTM F 1980-21Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems and Medical Devices
無(wú)源植入性醫(yī)療器械及包裝	無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）
醫(yī)療器械的包裝材料	《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》/ YY/T 0681.1-2018

解決方案

材料需體現(xiàn)整個(gè)方案的完備性，最好能提供現(xiàn)場(chǎng)圖片、設(shè)備圖片及相關(guān)新聞/報(bào)告作為輔佐材料。

我們的優(yōu)勢(shì)

	SGS生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作依循最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（cGMP & ISO 17025雙體系），于2015年和2019年兩次通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)及多次地方藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)審核。
	擁有測(cè)試研究團(tuán)隊(duì)，所有專(zhuān)業(yè)測(cè)試人員經(jīng)過(guò)至少3次操作培訓(xùn)并獲取操作資質(zhì)。
	SGS為客戶(hù)提供專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量控制服務(wù)，幫助全球客戶(hù)縮短藥品及醫(yī)療器械上市周期，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。