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GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE) 含義是“良好生產規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP是一套適用于藥品、醫療產品、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求藥品、醫療產品、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括安全衛生)符合法規要求。
隨著消費者對合法、安全、優質產品需求的不斷升級,越來越多的零售商、品牌期望把GMP的類似要求引入一般消費品制造行業,從而為一般消費品的制造設定良好生產規范基準,更好保障產品安全及消費者權益。因此,GMP的應用已不再局限于藥品、醫療產品、食品等傳統領域,GMP的類似要求正在一般消費品制造行業中推行。但是,與藥品、醫療產品、食品生產不同,在一般消費品制造業,大多數國家和地區都沒有制定GMP法規,故沒有現成可執行的GMP標準;也無法直接、完全照搬藥品、醫療產品、食品的GMP標準要求。為此,SGS參考藥品、醫療產品、食品的GMP標準內容,基于風險評估的方法,為一般消費品制造業設計了一種GMP審核檢查表,即SGS non-food GMP審核項目。
我們為你提供有關GMP標準的審核服務——檢驗公司政策和流程的執行情況;檢查GMP的所有規定是否遵守GMP良好作業規范以及其場所是否符合GMP要求。我們將根據GMP審核清單上的每一項來審核工廠的實際情況,列出符合項、一般不符合項、重大不符合項和關鍵性不符合項,評出等級(A到不合格),使得買家在選擇供應商時,可以參考此得分等級。
審核內容
一、質量管理體系與測試
二、危害分析關鍵控制點和召回
三、環境衛生
四、工人的健康與衛生
五、工廠廠房和設備
六、維護保養
七、害蟲防治
八、操作實踐
九、廠房安全/應急措施
主要審核類型
通常是通知審核。如果需要,也可以半通知或不通知。
審核范圍
對于首次/再次審核,需提供過去12個月的記錄;對于跟進審核,會檢查上次審核后至跟進審核當天的記錄。
原則上,營業執照覆蓋的全部生產和存儲區域都包含在審核范圍內。

SGS Non-food GMP審核不是認證,審核后不出具證書。交付給客戶或買家的是一份審核報告??蛻艋蛸I家可以參考報告的最終評分/等級來決定是否通過了審核,也可根據每個章節的評分/等級、具體的不符合項來識別改進的機會。報告本身沒有有效期,買家可根據其采購策略自行定義。
SGS Non-food GMP審核參考了GMP標準內容,除常見的質量管理要求外,還有風險評估、衛生管理等方面的要求。
一般QMS審核是基于ISO9001標準的,通用的質量管理體系要求。
ISO22716/FDAGMPC審核是僅適用于化妝品行業的GMP認證項目。
A: Score>=95%
B: Score>=90%, and <=94.9%
C: Score>=80%, and <=89.9%
D: Score>=70%, and <=79.9%
FAIL: Score<70%
通常是通知審核。如果需要,也可以半通知或不通知。
原則上,營業執照覆蓋的全部生產和存儲區域都包含在審核范圍內。
對于首次/再次審核,需提供過去12個月的記錄;對于跟進審核,會檢查上次審核后至跟進審核當天的記錄。
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