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醫療器械標準解析 | DIN 58953-6透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗
2025-09-19 09:18:08
標準動態
作者： SGS_HL
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無菌屏障系統是最終滅菌醫療器械安全性和有效的基本保證，微生物屏障是在考慮了滅菌過程、搬運、運輸、貯存等條件后所測試的無菌屏障系統防止微生物進入的性能。我國發布的《消毒產品衛生安全評價規定》中規定，進入醫療機構的帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物需進行微生物屏障試驗。
針對透氣醫療器械包裝材料的微生物屏障性能，目前最被認可及廣泛使用的方測試法有DIN 58953-6以及ASTM F1608等，本期先帶來DIN 58953-6透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗的解讀。DIN 58953-6：2025 已在3月發布并實施。
國內標準跟進
| 項目 | 濕性條件 | 干性條件 |
| 原理 | 將微生物液滴滴加到試驗樣品上。液滴干燥后,進行試驗以測定是否有微生物穿透到試驗樣品的另一面 | 通過對用待測包裝材料密封的微生物屏障裝置中的空氣進行冷卻,空氣流(受到抽吸)將進入試驗瓶中。如果冷卻前包裝材料上 有微生物培養物覆蓋,空氣流可能會使攜帶微生物的顆粒穿過包裝材料。用微生物學技術記錄通過包裝材料的任何微生物并進行評價 |
| 樣品制備 | 5份待測樣品裁成邊長約50mm的正方形 | 取待測樣品 10 份，裁成直徑為38 至42mm的圓形樣品 |
| 預處理 | 23+1C;50+2%;24小時 | 23+1°C;50+2%:24 小時 |
| 培養基 | 血瓊脂平板 | 微生物計數培養基 |
| 微生物 | 金黃色葡萄球菌 | 萎縮芽抱桿菌 |
| 檢測方法 | 取金黃色葡萄球菌菌懸液均勻地滴在樣品上，在22+3°C下干燥6-16 小時。將染菌樣片的內表面完全平鋪于血瓊脂平板表面接觸 5-6 秒后移去，然后將血瓊脂平板放于37°C培養 16-24 小時 | 在玻璃瓶中倒入約 20 ml培養液，待其冷卻凝固。將圓形樣品放在兩個密封圈之間，在每個樣品表面上均勻撒上約0.25g 的染菌石英粉。把檢測用具放入培養箱并且加熱到(50±3)°C，然后再放入(10±3)°C的冰箱中。重復 5次。將微生物屏障試驗組件在 37°C下培養 24 小時 |
| 結果評價 | 若所有的5個血瓊脂平板均無菌生長，則表明樣品包裝阻菌性能良好;若在5個血瓊脂平板上生長的菌落不 超過 5個，則再取 20 份樣品重復測試。若 20個血瓊脂平板上，生長的菌落仍不超過 5個，則此包裝材料合格 |
當10個樣品中的菌落總數沒有超過15個，并且每個樣品中的菌落數沒有超過 5個，則認為包裝材料足以作為無菌屏障 |
SGS輕工產品青島無源醫療器械實驗室具有完備的醫療器械無菌屏障包裝的測試能力，除上述微生物屏障性能測試外，實驗室針對包裝的貨架壽命研究、密封性能、泄露實驗、物理強度以及模擬運輸等均可提供定制化的測試服務。如有相關需求，請聯系我們。
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