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- 最終滅菌醫療器械包裝材料測試服務
醫療器械包裝及包裝材料的合規及有效，決定了在其所含醫療器械產品的最終可用性。正是處于這個原因，醫療器械包裝驗證成為產品投產前的關鍵環節。
最終滅菌醫療器械包裝的參考標準首先是 EN 868-1，歐盟標準委員會于1993 年出版，1997、2017/2018 年更新；EN 868-2~EN 868-10 部分是細則性標準，是 EN 868-1 的補充。目前EN 868-1被ISO 11607-1 取代。符合EN 868-2至EN 868-10的材料，可用以證實符合ISO 11607-1的一項或多項要求。
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服務背景
醫療器械包裝及包裝材料檢測的目的，是采用實驗室檢測的方式對包裝進行驗證，發現是否具有某些可能危及到醫療器械產品的薄弱環節。所有這些可以確保醫療器械產品及經過交付、運輸、儲存直至使用前內容物的安全、有效。
醫療器械包裝及包裝材料檢測可以提前預見到包裝物可能危及到產品的風險，確保產品在良好且安全的狀態下進行運輸和傳遞，使醫療器械企業不僅可以采取措施防止運輸過程中的損壞，而且在材料特性、包裝密封性、密封強度、微生物屏障等多方面，杜絕因包裝失效導致的安全隱患及醫療事故發生的可能性。
同時，經過醫療器械包裝及包裝材料檢測和驗證，也可以幫助企業減少過度包裝、資源浪費等無效成本，優化包裝，產生間接經濟效益。
服務內容
? 測試標準：最終滅菌醫療器械包裝，EN 868系列標準、ISO 11607-1
? 測試內容包括且不限于：
標準 | 名稱 | 評估項目 |
EN 868-2: 2017 | 滅菌包裹材料的要求和試驗方法 | 氯化物含量、硫酸鹽含量、D65亮度、懸垂性、撕裂度、透氣度、耐破度、疏水性、抗張強度、斷裂伸長率、防水性能等 |
EN 868-3: 2017 | 紙袋、組合袋和卷材生產用紙 要求和試驗方法 | 氯化物含量、硫酸鹽含量、D65亮度、懸垂性、撕裂度、透氣度、耐破度、疏水性、抗張強度、吸水性等 |
EN 868-4: 2017 | 紙袋 要求和試驗方法 | pH、氯化物含量、硫酸鹽含量、抗張強度 |
EN 868-5: 2018 | 透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法 | 滅菌后外觀、針孔、異物、密封能力、扯斷因數、密封寬度、密封強度、纖維取向 |
EN 868-6:2 017 | 用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統生產用紙要求和試驗方法 | pH、氯化物含量、硫酸鹽含量、抗張強度、表面吸水性、D65亮度、撕裂性能、疏水性、耐破度 |
EN 868-7: 2017 | 低溫滅菌用涂膠紙-要求和試驗方法 | pH、氯化物含量、硫酸鹽含量、熒光亮度、透氣度、耐破度、疏水性、抗張強度、吸水性、密封強度 |
EN 868-8: 2018 | 蒸汽滅菌器用重復性使用 滅菌容器 要求和試驗方法 | 形狀和尺寸、蓋或蓋的鎖閉裝置、墊片、把手、堆放能力、滅菌劑口、負載、使用壽命、材料要求 |
EN 868-9: 2018 | 無涂膠聚烯烴非織造布材料.要求和試驗方法 | 抗張強度、撕裂度、分層系數、耐破度、透氣度、靜水壓 |
EN 868-10: 2018 | 涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法 | 抗張強度、撕裂度、分層系數、耐破度、透氣度、靜水壓、密封強度 |
我們的優勢
專業的測試平臺
SGS青島無源醫療器械實驗室，是國內為數不多具備較完整的“最終滅菌醫療器械包裝材料測試” 能力的第三方實驗室，檢測能力全面，涵蓋EN、ISO、ASTM、國標等，包括且不限于EN 868系列、ISO 11607系列（及對應測試方法）、YY/T 0698系列等。能夠在第一時間為包裝及醫療器械客戶提供包裝穩定性、有效性、適用性等解決方案。
經驗豐富的技術團隊
資深、經驗豐富且專業能力領先的技術團隊，不僅能夠保障項目的順利實施，同時可以為客戶提供多方面技術服務，包括：標準解讀、驗證方案支持、整改方案建議、企業產品標準擬定等。
完備的資質
“最終滅菌醫療器械包裝材料測試”涉及的多系列標準，SGS青島無源醫療器械實驗室已經具備較齊全的CNAS及CMA資質。90%以上MDR認證及FDA 510(k)注冊用戶，會選擇SGS作為其包裝材料、包裝有效性、模擬運輸等驗證的第三方合作伙伴。
作為被中國合格評定委員會（CNAS）認可的第三方實驗室，SGS青島無源醫療器械服務憑借專業的技術、豐富的經驗和完善的設備，結合機械、材料、可靠性、安規以及綜合化學等相關實驗室，配合各國標準和規范標準與CE認證，FDA 510(k)等要求。
服務齊全，一站全包
快捷受理，高效省時
專業服務，國際權威
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