SGS上海生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室以 “零缺陷”成績圓滿完成美國FDA現(xiàn)場核查

本次U.S. FDA現(xiàn)場核查從中秋節(jié)起，歷時四天。與產(chǎn)品注冊核查不同，此次核查為周期性全場地的GMP合規(guī)性檢查，內(nèi)容范圍覆蓋了SGS上海生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室的各個系統(tǒng)，包括但不限于質(zhì)量管理、化學(xué)與微生物質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理、樣品管理、人員培訓(xùn)、硬件/軟件系統(tǒng)驗(yàn)證、方法驗(yàn)證、文檔和記錄、電子數(shù)據(jù)管理以及數(shù)據(jù)完整性。

SGS上海生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室以高度透明和專業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，向U.S. FDA核查員全面展示了所有核查內(nèi)容，不僅包括程序文件及相關(guān)記錄、測試記錄、電子數(shù)據(jù)、偏差及OOS調(diào)查報告、驗(yàn)證報告，還特別呈現(xiàn)自上一次核查以來所有重大的改進(jìn)措施情況。此外，核查員還現(xiàn)場審查了包括無菌測試在內(nèi)的多個理化、微生物真實(shí)測試實(shí)驗(yàn)，對實(shí)驗(yàn)室的操作和管理給予了高度評價。

專業(yè)引領(lǐng)，行業(yè)標(biāo)桿

在末次會議中，U.S. FDA核查員宣布本次核查沒有任何“483發(fā)現(xiàn)項(xiàng)”，并再次對SGS上海生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室的優(yōu)良質(zhì)量管理、優(yōu)良記錄和專業(yè)的實(shí)驗(yàn)操作表示贊同，為第三方藥物檢測實(shí)驗(yàn)室樹立了標(biāo)桿。

客戶信賴，卓越服務(wù)

本次U.S. FDA的現(xiàn)場檢查是對SGS上海生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力和質(zhì)量管理體系的高度認(rèn)可，也是對全體員工辛勤付出的最佳肯定。SGS將繼續(xù)秉承“質(zhì)量先行，客戶至上”的理念，不斷優(yōu)化流程，提升服務(wù)質(zhì)量，幫助客戶節(jié)約時間成本，致力于為中國及全球制藥企業(yè)提供更加優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，幫助產(chǎn)品高效、安全地推向市場，為全球患者的健康提供了堅(jiān)實(shí)保障。

最后，再次向所有SGS上海生命科學(xué)的員工以及全體客戶表示最誠摯的感謝，感謝你們支持和信賴，為實(shí)現(xiàn)這一里程碑成就所付出的努力和貢獻(xiàn)！

SGS生命科學(xué)

SGS生命科學(xué)事業(yè)部遍及歐洲、美洲和亞洲12個國家，共有30個專業(yè)分析及臨床實(shí)驗(yàn)室，3000名員工。SGS中國生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室按照ISO/GMP/GLP體系運(yùn)行，遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指導(dǎo)原則，致力于為藥品/醫(yī)療器械/藥包材的研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)提供全生命周期管理。我們根據(jù)客戶需求設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案，提供大分子表征研究、質(zhì)量控制服務(wù)、以及生物類似藥一致性評價、理化/微生物檢測、生物測試、可提取物與浸出物研究、穩(wěn)定性研究、方法開發(fā)與驗(yàn)證、生物樣本分析、容器/包裝驗(yàn)證、藥物警戒、仿制藥以及創(chuàng)新藥的國際臨床試驗(yàn)合作等服務(wù)，高效助力產(chǎn)品快速安全推向市場。