SGS上海生命科學實驗室以 “零缺陷”成績圓滿完成美國FDA現場核查

本次U.S. FDA現場核查從中秋節起，歷時四天。與產品注冊核查不同，此次核查為周期性全場地的GMP合規性檢查，內容范圍覆蓋了SGS上海生命科學實驗室的各個系統，包括但不限于質量管理、化學與微生物質量控制實驗室管理、樣品管理、人員培訓、硬件/軟件系統驗證、方法驗證、文檔和記錄、電子數據管理以及數據完整性。

SGS上海生命科學實驗室以高度透明和專業的標準，向U.S. FDA核查員全面展示了所有核查內容，不僅包括程序文件及相關記錄、測試記錄、電子數據、偏差及OOS調查報告、驗證報告，還特別呈現自上一次核查以來所有重大的改進措施情況。此外，核查員還現場審查了包括無菌測試在內的多個理化、微生物真實測試實驗，對實驗室的操作和管理給予了高度評價。

專業引領，行業標桿

在末次會議中，U.S. FDA核查員宣布本次核查沒有任何“483發現項”，并再次對SGS上海生命科學實驗室的優良質量管理、優良記錄和專業的實驗操作表示贊同，為第三方藥物檢測實驗室樹立了標桿。

客戶信賴，卓越服務

本次U.S. FDA的現場檢查是對SGS上海生命科學實驗室技術能力和質量管理體系的高度認可，也是對全體員工辛勤付出的最佳肯定。SGS將繼續秉承“質量先行，客戶至上”的理念，不斷優化流程，提升服務質量，幫助客戶節約時間成本，致力于為中國及全球制藥企業提供更加優質的服務，幫助產品高效、安全地推向市場，為全球患者的健康提供了堅實保障。

最后，再次向所有SGS上海生命科學的員工以及全體客戶表示最誠摯的感謝，感謝你們支持和信賴，為實現這一里程碑成就所付出的努力和貢獻！

SGS生命科學

SGS生命科學事業部遍及歐洲、美洲和亞洲12個國家，共有30個專業分析及臨床實驗室，3000名員工。SGS中國生命科學實驗室按照ISO/GMP/GLP體系運行，遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指導原則，致力于為藥品/醫療器械/藥包材的研發、生產企業提供全生命周期管理。我們根據客戶需求設計實驗方案，提供大分子表征研究、質量控制服務、以及生物類似藥一致性評價、理化/微生物檢測、生物測試、可提取物與浸出物研究、穩定性研究、方法開發與驗證、生物樣本分析、容器/包裝驗證、藥物警戒、仿制藥以及創新藥的國際臨床試驗合作等服務，高效助力產品快速安全推向市場。