美國FDA澄清醫用口罩提交上市前通知（510(K)）的樣本量要求

想要在美國銷售醫療器械的制造商，若其產品是不需要上市前批準申請（PMA）的I、II和III類設備，則其必須向FDA遞交510(k)，除非該設備依據聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求，并且不超過設備分類法規章節中的豁免限制（例如，21 CFR 862.9，21 CFR 864.9）。

510(k)是向FDA提交的上市前報告，用于證明所銷售的設備至少與合法銷售的設備一樣安全有效，即與合法銷售的設備基本相同（FD&C法案第513(i)(1)(A)節）。提交者必須將其設備與一個或多個類似的合法銷售的設備進行比較，并制定和支持其實質等同聲明。

過去，許多制造商通過FDA提交上市前通知（510(k)），并根據ASTM F2100對適用于醫用口罩進行了一批至少五個樣本（壓差、細菌過濾效率（BFE）、顆粒過濾效率（PFE））的測試報告。 最近，收到越來越多的510(k)評論，表明5個樣本的測試計劃可能不足以支持510(k)的上市前提交。

FDA的要求主要體現在以下幾點：

1. 提供涵蓋三個非連續批次的醫用口罩樣品的測試報告，以驗證批次之前的性能，或解釋為何未采用該方法
2. 根據ISO 2859-1或ANSI/ASQC Z1.4的要求制定單個抽樣計劃
3. 測試報告表明，醫用口罩樣品在可接受的4%的質量極限（AQL）達到特定的性能等級（阻隔級別）后，符合ASTM F2100的要求

根據醫用口罩的預期批量生產產量，五個樣品測試計劃不可能滿足此要求。 在審查了最近的FDA 510(k)申報之后，建議將每個批次的樣本量調整為每個測試至少32個口罩樣本，作為一種保守的方法，以避免FDA提交中途的中斷或延誤。還應該對至少三個非連續批次進行測試，以說明生產的質量和一致性。

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