SGS建立EN 455-5醫(yī)用手套“可提取化學(xué)殘留物”測試能力

歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會CEN于2025年6月通過并發(fā)布“一次性使用醫(yī)用手套”新標(biāo)準(zhǔn)EN 455-5: 2025 Medical gloves for single use - Part 5: Extractable chemical residues（可提取化學(xué)殘留物），將于2026年2月底正式實(shí)施。

近年來，諸多報(bào)道顯示醫(yī)用手套中殘留化學(xué)物質(zhì)可能引起使用者不良反應(yīng)。這些化學(xué)物質(zhì)是生產(chǎn)過程中使用的、包括但不限于促進(jìn)劑、活化劑、抗氧化劑或助穿劑殘留導(dǎo)致，反應(yīng)范圍從皮膚刺激到包括IV型過敏反應(yīng)的接觸性皮炎（與有害化學(xué)物質(zhì)接觸的區(qū)域）。（注：過敏性接觸性皮炎（ACD）或接觸性過敏（亦稱IV型過敏反應(yīng)），由小分子與皮膚免疫細(xì)胞相互作用導(dǎo)致，屬于遲發(fā)性超敏反應(yīng)，通常在接觸過敏原12小時(shí)后出現(xiàn)癥狀，反應(yīng)高峰期出現(xiàn)在48至72小時(shí)之間。）

EN ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)的要求和測試方法。其中，EN ISO 10993-10使用動物試驗(yàn)來評估產(chǎn)品殘留化學(xué)物質(zhì)的刺激性和致敏潛力，是一種相對粗略的篩查方法，僅可以防止含有過量可生物利用化學(xué)物質(zhì)的劣質(zhì)產(chǎn)品進(jìn)入市場。

最新發(fā)布的EN 455-5規(guī)定了一系列用于測量產(chǎn)品制造中使用的化學(xué)物質(zhì)殘留的測試方法，尤其針對醫(yī)用手套中使用并殘留的潛在IV型過敏原物質(zhì)，其旨在通過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的提取和測量方法，量化這些潛在有害化學(xué)物質(zhì)。EN 455-5中暫不包含任何關(guān)于最高允許含量的要求，CEN計(jì)劃隨之修訂EN 455-3，以納入與此相關(guān)的進(jìn)一步限值要求。

SGS輕工產(chǎn)品無源醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室已具備EN 455-5可提取化學(xué)殘留物的測試能力，可以為醫(yī)用手套企業(yè)提供完備的測試服務(wù)。

SGS的優(yōu)勢

? 一站式服務(wù)：SGS無源醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室提供從產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段的化學(xué)品管理咨詢，到生產(chǎn)過程中的原材料檢測，再到成品的合規(guī)性驗(yàn)證等一站式服務(wù)，幫助企業(yè)全面滿足MDR法規(guī)要求

? 技術(shù)團(tuán)隊(duì)：SGS配備資深、經(jīng)驗(yàn)豐富且專業(yè)能力領(lǐng)先的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，能夠?yàn)榭蛻籼峁┒喾矫娴募夹g(shù)服務(wù)，包括標(biāo)準(zhǔn)解讀、檢測方案制定、整改建議等，確保檢測工作的順利進(jìn)行。

? 全球認(rèn)可：SGS的檢測報(bào)告被全球廣泛認(rèn)可，能夠幫助企業(yè)的產(chǎn)品順利進(jìn)入歐盟市場，提升產(chǎn)品的國際競爭力。