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醫療器械包裝標準ISO 11607解析
隨著醫療器械市場的穩步增長，各國對于醫療器械的監管、審批、法規越來越趨于嚴格，以提高醫療器械的安全性和有效性。在醫療器械研發過程中，除了需要驗證醫療器械本身設計功能外，還需要確保醫療器械的包裝能對器械本身起到良好的防護作用，以確保器械運輸后其宣稱的性能不受影響。
作為國際公認的檢測、鑒定、測試和認證機構，SGS擁有專業的設備與經驗豐富的技術專家團隊為企業提供醫療器械包裝測試服務。今天先為大家介紹ISO 11607-1：2019+AMD1：2023。
ISO 11607-1：2019+AMD1：2023由ISO/TC 198協會編制，于2019年2月發布,并在2023年9月修訂完成，增加了醫用包裝風險管理評估的內容。ISO 11607-1：2019+AMD1：2023規定了材料、預制無菌屏障系統、無菌屏障系統和包裝系統的要求和測試方法，這些材料、預制無菌屏障系統和包裝系統旨在在使用前保持最終滅菌醫療設備的無菌性。
根據ISO 11607-1：2019+AMD1：2023，醫療器械包裝系統包括無菌屏障系統和保護性包裝。
無菌屏障系統是防止微生物進入并能使產品在使用地點無菌取用的最小包裝。可與醫療器械直接接觸，對其進行滅菌或者無菌處理（潔凈開啟）的包裝形式。
為防止無菌屏障系統和其內裝物從其裝配直到最終使用的時間段內受到損壞的材料結構。保護性包裝保護無菌屏障系統及其內容物。
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具有微生物屏障性能
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與醫療器械的適應性
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與滅菌工藝的適應性
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確保滅菌后能在貨架壽命周期內維持器械的無菌狀態
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可安全開啟、使用（無菌）
? 生物相容性和毒理學評估
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ISO 10993-1
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(JIS T-0993-1)
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ASTM F2475
? 物理和化學性能評估
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(1) 基本重量 ISO 536 |
(2) 耐破度 ISO 2758 |
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(3) 氯化物 ISO 9197 |
(4) 清潔度 TAPPI T 437
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(5) PH值 IO 6588-1 |
(6) 印刷和涂層 ASTM F2250
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(7) 硫酸鹽 ISO 9198 |
(8) 抗撕裂性 JIS P-8116
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(9) 抗拉強度特性 IS0 1924-2 |
(10) 厚度 ISO 534 |
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