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塑料注射器被FDA點名？SGS助力您把控注射器質量！
據最新消息，FDA正在收集和分析數據，以評估某些用于向體內注射液體或從體內提取液體的塑料注射器。FDA正在通知消費者、醫療保健提供者和醫療保健機構，FDA正在評估這些塑料注射器可能出現的故障（如泄漏、破損和其他問題）。
到目前為止，美國食品藥品監督管理局意識到最近注射器召回、醫療器械報告（MDR）以及關于特定產區生產的注射器的其他投訴中存在的質量問題。報告的質量問題包括制造商更改注射器尺寸后的泄漏、破損和其他問題。這些質量問題可能會影響注射器的性能和安全性，包括它們在單獨使用或與其他醫療設備（如輸液泵）一起使用時輸送正確劑量藥物的能力。目前，該問題不包括玻璃注射器、預填充注射器或用于口腔或局部目的的注射器。
※FDA對消費者、醫護人員及設施的建議：
• 通過查看標簽、外包裝或聯系您的供應商或團購組織，檢查您使用或庫存中注射器的生產地點；
• 如果可能的話，可以考慮使用其他產地的注射器。目前，不包括玻璃注射器、預填充注射器或用于口腔或局部目的的注射器；
• 如果您只有特定產地的注射器，請根據需要繼續使用，直到您能夠使用替代注射器并密切監測泄漏、破損和其他問題；
• 向FDA報告注射器的任何問題。
同時，根據FDA網站公布的自2018年以來，涉及注射器/活塞的召回事件中，占比前10的器械缺陷種類如下：
|
Device Problems |
MDRs with this Device Problem |
Events in those MDRs |
|
Leak/Splash 泄露/噴濺 |
7712 |
7712 |
|
Device Contamination with Chemical or Other Material 器械化學品或其他材料污染 |
4422 |
4423 |
|
Break 破裂 |
3277 |
3277 |
|
Patient Device Interaction Problem 患者端器械交互問題 |
1609 |
1609 |
|
Device Markings/Labelling Problem 器械標識/標簽問題 |
1551 |
1554 |
|
Volume Accuracy Problem 容量準確度 |
1514 |
1514 |
|
Failure to Deliver 注射缺陷 |
1372 |
1372 |
|
Computer Software Problem 軟件問題 |
1064 |
1064 |
|
Fluid/Blood Leak 藥液/血液泄露 |
795 |
795 |
|
Packaging Problem 包裝問題 |
683 |
683 |
數據來源：FDA官網
作為獲得國家認可委員會資質認可（CNAS）和檢驗檢測機構計量認證（CMA）的測試機構，SGS青島無源醫療器械實驗室一直專注于注射器/針及接頭等附件的測試服務，幫助輸注器械生產商、貿易商、采購商在產品研發、生產、上市后監督等各個階段把控產品質量，降低上市風險。我們擁有經驗豐富的技術團隊和先進的測試設備，測試能力涵蓋產品的物理性能、化學/微生物安全、包裝評估等各項指標。以下是SGS青島無源醫療器械實驗室針對塑料注射器國際標準的部分測試能力。
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