塑料注射器被FDA點名？SGS助力您把控注射器質(zhì)量！

據(jù)最新消息，F(xiàn)DA正在收集和分析數(shù)據(jù)，以評估某些用于向體內(nèi)注射液體或從體內(nèi)提取液體的塑料注射器。FDA正在通知消費者、醫(yī)療保健提供者和醫(yī)療保健機構，F(xiàn)DA正在評估這些塑料注射器可能出現(xiàn)的故障（如泄漏、破損和其他問題）。

到目前為止，美國食品藥品監(jiān)督管理局意識到最近注射器召回、醫(yī)療器械報告（MDR）以及關于特定產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)的注射器的其他投訴中存在的質(zhì)量問題。報告的質(zhì)量問題包括制造商更改注射器尺寸后的泄漏、破損和其他問題。這些質(zhì)量問題可能會影響注射器的性能和安全性，包括它們在單獨使用或與其他醫(yī)療設備（如輸液泵）一起使用時輸送正確劑量藥物的能力。目前，該問題不包括玻璃注射器、預填充注射器或用于口腔或局部目的的注射器。

※FDA對消費者、醫(yī)護人員及設施的建議：

• 通過查看標簽、外包裝或聯(lián)系您的供應商或團購組織，檢查您使用或庫存中注射器的生產(chǎn)地點；

• 如果可能的話，可以考慮使用其他產(chǎn)地的注射器。目前，不包括玻璃注射器、預填充注射器或用于口腔或局部目的的注射器；

• 如果您只有特定產(chǎn)地的注射器，請根據(jù)需要繼續(xù)使用，直到您能夠使用替代注射器并密切監(jiān)測泄漏、破損和其他問題；

• 向FDA報告注射器的任何問題。

同時，根據(jù)FDA網(wǎng)站公布的自2018年以來，涉及注射器/活塞的召回事件中，占比前10的器械缺陷種類如下：

數(shù)據(jù)來源：FDA官網(wǎng)

作為獲得國家認可委員會資質(zhì)認可（CNAS）和檢驗檢測機構計量認證（CMA）的測試機構，SGS青島無源醫(yī)療器械實驗室一直專注于注射器/針及接頭等附件的測試服務，幫助輸注器械生產(chǎn)商、貿(mào)易商、采購商在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、上市后監(jiān)督等各個階段把控產(chǎn)品質(zhì)量，降低上市風險。我們擁有經(jīng)驗豐富的技術團隊和先進的測試設備，測試能力涵蓋產(chǎn)品的物理性能、化學/微生物安全、包裝評估等各項指標。以下是SGS青島無源醫(yī)療器械實驗室針對塑料注射器國際標準的部分測試能力。

?注射器部分標準及評估項目（一次性塑料注射器及注射針）