塑料注射器被FDA點(diǎn)名？SGS助力您把控注射器質(zhì)量！

據(jù)最新消息，F(xiàn)DA正在收集和分析數(shù)據(jù)，以評(píng)估某些用于向體內(nèi)注射液體或從體內(nèi)提取液體的塑料注射器。FDA正在通知消費(fèi)者、醫(yī)療保健提供者和醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA正在評(píng)估這些塑料注射器可能出現(xiàn)的故障（如泄漏、破損和其他問題）。

到目前為止，美國食品藥品監(jiān)督管理局意識(shí)到最近注射器召回、醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）以及關(guān)于特定產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)的注射器的其他投訴中存在的質(zhì)量問題。報(bào)告的質(zhì)量問題包括制造商更改注射器尺寸后的泄漏、破損和其他問題。這些質(zhì)量問題可能會(huì)影響注射器的性能和安全性，包括它們?cè)趩为?dú)使用或與其他醫(yī)療設(shè)備（如輸液泵）一起使用時(shí)輸送正確劑量藥物的能力。目前，該問題不包括玻璃注射器、預(yù)填充注射器或用于口腔或局部目的的注射器。

※FDA對(duì)消費(fèi)者、醫(yī)護(hù)人員及設(shè)施的建議：

• 通過查看標(biāo)簽、外包裝或聯(lián)系您的供應(yīng)商或團(tuán)購組織，檢查您使用或庫存中注射器的生產(chǎn)地點(diǎn)；

• 如果可能的話，可以考慮使用其他產(chǎn)地的注射器。目前，不包括玻璃注射器、預(yù)填充注射器或用于口腔或局部目的的注射器；

• 如果您只有特定產(chǎn)地的注射器，請(qǐng)根據(jù)需要繼續(xù)使用，直到您能夠使用替代注射器并密切監(jiān)測泄漏、破損和其他問題；

• 向FDA報(bào)告注射器的任何問題。

同時(shí)，根據(jù)FDA網(wǎng)站公布的自2018年以來，涉及注射器/活塞的召回事件中，占比前10的器械缺陷種類如下：

數(shù)據(jù)來源：FDA官網(wǎng)

作為獲得國家認(rèn)可委員會(huì)資質(zhì)認(rèn)可（CNAS）和檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證（CMA）的測試機(jī)構(gòu)，SGS青島無源醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室一直專注于注射器/針及接頭等附件的測試服務(wù)，幫助輸注器械生產(chǎn)商、貿(mào)易商、采購商在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、上市后監(jiān)督等各個(gè)階段把控產(chǎn)品質(zhì)量，降低上市風(fēng)險(xiǎn)。我們擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和先進(jìn)的測試設(shè)備，測試能力涵蓋產(chǎn)品的物理性能、化學(xué)/微生物安全、包裝評(píng)估等各項(xiàng)指標(biāo)。以下是SGS青島無源醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室針對(duì)塑料注射器國際標(biāo)準(zhǔn)的部分測試能力。

?注射器部分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)估項(xiàng)目（一次性塑料注射器及注射針）