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醫(yī)療器械標準解析 | ISO 23907-1-2019一次性醫(yī)療銳器盒標準
銳器盒是一種醫(yī)療廢物回收盒，用于收集損傷性廢物，包括廢棄的金屬類銳器，例如針頭、手術(shù)刀等和廢棄的玻璃類銳器，例如玻璃安瓿等以及其他材質(zhì)類銳器。利器(銳器)傷是醫(yī)務(wù)人員感染血源性傳播疾病最常見的因素之一。正確選擇和規(guī)范正確使用醫(yī)療利器盒可使銳器傷發(fā)生率有效降低。在我國，銳器盒為一次性使用，保護醫(yī)務(wù)人員免于職業(yè)傷害。
Q:什么是損傷性廢物?
A:在國家衛(wèi)健委印發(fā)的《醫(yī)療廢物分類目錄(2021年版)》中，損傷性廢物是指能夠刺傷或者割傷人體的廢棄的醫(yī)用銳器。
常見的有：
（1）廢棄的金屬類銳器，如針頭、縫合針、針灸針、探針、穿刺針、解剖刀、手術(shù)刀、手術(shù)鋸、備皮刀、鋼釘和導絲等；
（2）廢棄的玻璃類銳器，如蓋玻片、載玻片、玻璃安瓿等；
（3）廢棄的其他材質(zhì)類銳器。
相關(guān)標準
?中國：HJ 421-2008
?國際：ISO 23907-1-2019
?澳洲：AS 23907-2023
一次性醫(yī)療銳器盒主要評估點
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評估項目 |
評估要求 |
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穩(wěn)定性 |
測試后容器不得傾倒 |
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把手強度 |
測試后把手/運載裝置不應(yīng)斷裂或脫離 |
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開口要求 |
開口的設(shè)計應(yīng)將銳器放入容器過程中導致意外損傷的可能性降至最低。容器上應(yīng)有（最好是可見的）標識或機制來有效區(qū)分永久性和臨時性封合接口。 對于放置在公共區(qū)域的容器，其開口設(shè)計應(yīng)防止他人將手伸入并取出容器內(nèi)的物品。 開口設(shè)計應(yīng)防止填裝過滿的風險。 |
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封合裝置要求 |
封合裝置應(yīng)封閉嚴密，防止用戶因銳器受傷。 永久性封合裝置在激活后將無法手動打開。所有容器（包括便攜式收集器）應(yīng)配備一個臨時性封合裝置和一個永久性封合裝置。 臨時性封合裝置在激活后可通過單手打開，可能需要一個輔助穩(wěn)定器。 |
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防跌落后破損或滲漏 |
不應(yīng)出現(xiàn)滲漏跡象，銳器容置區(qū)不應(yīng)有被破壞的跡象。 |
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防傾倒后破損或滲漏 |
銳器容置區(qū)不應(yīng)有被破壞的跡象 |
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填裝線標識 |
填裝線應(yīng)由容器的設(shè)計決定，設(shè)計時應(yīng)考慮銳器超出填裝線的風險，且不應(yīng)超過容器總?cè)莘e的85%。 容器填裝線裝置有助于防止填裝過滿，是銳器容器的重要安全裝置。 它能夠確保銳器不會超出填裝線?？梢酝ㄟ^視覺或機械方式實現(xiàn)。 |
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標簽和標記以及使用說明 |
符合標準要求 |
醫(yī)療器械實驗室簡介
SGS青島無源醫(yī)療器械實驗室具備完善的一次性醫(yī)療銳器盒的測試能力，可為醫(yī)療銳器盒生產(chǎn)者、經(jīng)銷商等提供相應(yīng)的測試服務(wù)。如有相關(guān)需求，隨時聯(lián)系我們。
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