ASTM F1608-21透氣包裝材料微生物屏障分等試驗

今天我們來了解下廣泛應(yīng)用的醫(yī)療器械包裝微生物屏障實驗標準-透氣包裝材料微生物屏障分等試驗方法(試驗箱法)。

在ISO11607-1《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第一部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》中提到，透氣材料應(yīng)能提供適宜的微生物屏障以提供無菌屏障系統(tǒng)的完整性和產(chǎn)品的安全性。如果包裝材料本身沒有足夠的微生物屏障能力，將被認為不適宜作為醫(yī)療器械包裝。在細菌芽孢能夠穿透大部分市售透氣包裝材料的條件下進行測試,以便于比較材料的相對好壞,從而對透氣包裝材料進行分等。

※實驗原理

用規(guī)定數(shù)量的萎縮芽孢桿菌氣溶膠作為測試物,在規(guī)定的時間內(nèi)以規(guī)定的流量對規(guī)定面積的透氣包裝材料進行穿透挑戰(zhàn)。用分析濾膜收集透過材料的芽孢，用挑戰(zhàn)芽孢數(shù)的對數(shù)值與穿透透氣材料芽孢數(shù)的對數(shù)值之差計算對數(shù)降低值(LRV)。

※實驗描述與結(jié)果評價

包裝材料微生物屏障的能力用log降低值(LRV)表示。

※用下式計算：

LRV=log₁₀N₀ -log₁₀N₁

N₀—挑戰(zhàn)對照濾膜測定的平均細菌挑戰(zhàn)數(shù)量,CFU;

N₁—穿透試驗樣品的平均細菌數(shù)量,CFU

試驗材料的log降低值(LRV)與芽孢截留率的關(guān)系如下:

LRV越高，透氣包裝材料對微生物穿透的抵抗力就越強。

無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)盡可能選擇較高LRV值的透氣材料，以保證器械的無菌保證水平并減少無菌失效的風(fēng)險。與DIN58593-6相比，ASTM F1608最大的區(qū)別是可以對結(jié)果進行量化，而DIN58593-6只提供通過/不通過的判定結(jié)果。實際應(yīng)用中，可針對不同情況對兩種方法進行選擇。

※國內(nèi)標準跟進

YY/T 0681.10-2011《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第10部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗》于2011年發(fā)布，2013年6月1日實施。

在技術(shù)方面修改采用ASTMF1608 《透氣包裝材料微生物屏障分等試驗方法(試驗箱法)》。

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