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ASTM F1608-21透氣包裝材料微生物屏障分等試驗
今天我們來了解下廣泛應用的醫療器械包裝微生物屏障實驗標準-透氣包裝材料微生物屏障分等試驗方法(試驗箱法)。
在ISO11607-1《最終滅菌醫療器械包裝第一部分:材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》中提到，透氣材料應能提供適宜的微生物屏障以提供無菌屏障系統的完整性和產品的安全性。如果包裝材料本身沒有足夠的微生物屏障能力，將被認為不適宜作為醫療器械包裝。在細菌芽孢能夠穿透大部分市售透氣包裝材料的條件下進行測試,以便于比較材料的相對好壞,從而對透氣包裝材料進行分等。
※實驗原理
用規定數量的萎縮芽孢桿菌氣溶膠作為測試物,在規定的時間內以規定的流量對規定面積的透氣包裝材料進行穿透挑戰。用分析濾膜收集透過材料的芽孢，用挑戰芽孢數的對數值與穿透透氣材料芽孢數的對數值之差計算對數降低值(LRV)。
※實驗描述與結果評價
包裝材料微生物屏障的能力用log降低值(LRV)表示。
※用下式計算：
LRV=log10N0 -log10N1
N0—挑戰對照濾膜測定的平均細菌挑戰數量,CFU;
N1—穿透試驗樣品的平均細菌數量,CFU
試驗材料的log降低值(LRV)與芽孢截留率的關系如下:
| LRV | 芽孢截留率/% |
| 1.0 | 90 |
|
2.0 |
99 |
|
3.0 |
99.9 |
|
4.0 |
99.99 |
|
5.0 |
99.999 |
LRV越高，透氣包裝材料對微生物穿透的抵抗力就越強。
無菌屏障系統應盡可能選擇較高LRV值的透氣材料，以保證器械的無菌保證水平并減少無菌失效的風險。與DIN58593-6相比，ASTM F1608最大的區別是可以對結果進行量化，而DIN58593-6只提供通過/不通過的判定結果。實際應用中，可針對不同情況對兩種方法進行選擇。
※國內標準跟進
YY/T 0681.10-2011《無菌醫療器械包裝試驗方法 第10部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗》于2011年發布，2013年6月1日實施。
在技術方面修改采用ASTMF1608 《透氣包裝材料微生物屏障分等試驗方法(試驗箱法)》。
【青島醫療器械實驗室簡介和能力】
SGS青島無源醫療器械實驗室具有完備的醫療器械無菌屏障包裝的測試能力，除上述微生物屏障性能測試外，實驗室針對包裝的貨架壽命研究、密封性能、泄露實驗、物理強度，以及模擬運輸等均可提供定制化的測試服務。如有相關需求，請聯系我們。
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