保健食品原料目錄新原料指標(biāo)更新情況匯總

2023年6月14日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《保健食品原料目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》、《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》、《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》和《保健食品原料目錄 乳清蛋白》，自2023年10月1日起施行。

為便于企業(yè)快速直觀了解此次保健食品原料目錄更新中，關(guān)于DHA藻油、 大豆分離蛋白和乳清蛋白三種原料要求與征求意見(jiàn)稿以及相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)之間的區(qū)別，以及營(yíng)養(yǎng)素原料標(biāo)準(zhǔn)變化，SGS在此將主要變化內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)比對(duì)分析，以供參考。

一、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的原料目錄變化

1.新增1種營(yíng)養(yǎng)素及功能：n-3多不飽和脂肪酸

與現(xiàn)行功能目錄相比，2023版功能目錄中的保健功能由“補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)”調(diào)整為“補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)”，備注中新增“補(bǔ)充n-3多不飽和脂肪酸”，這與2023版原料目錄中新增營(yíng)養(yǎng)素“二十二碳六烯酸（DHA）”相對(duì)應(yīng)。此外，對(duì)于該功能還新增了保健功能釋義，具體內(nèi)容如下：


二十二碳六烯酸（DHA）為此次新增的一類營(yíng)養(yǎng)素，其適宜人群限定為成人。

由于DHA被列入營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料目錄的范圍，且根據(jù)2023版營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的功能目錄，其對(duì)應(yīng)的功能“補(bǔ)充n-3多不飽和脂肪酸”屬于“補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)”范疇，且為新增功能。


*詳見(jiàn)《保健食品原料目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》中附件：DHA藻油原料技術(shù)要求。

在征求意見(jiàn)稿基礎(chǔ)上修改了二十二碳六烯酸油脂的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，由《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 二十二碳六烯酸油脂（發(fā)酵法）》（GB 26400），更改為《DHA藻油原料技術(shù)要求》附件，刪除了EPA含量(以C20H30O2 甘油三酯計(jì))，w/% ≤3.0的要求，且刪除了對(duì)于補(bǔ)充DHA產(chǎn)品劑型規(guī)定以及不能與其他原料復(fù)配的要求。

2、二十二碳六烯酸油脂（DHA藻油） 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與原料目錄公告區(qū)別


原料目錄公告中的各項(xiàng)目要求與2021年發(fā)布的GB 26400征求意見(jiàn)稿中要求基本一致。

其中，溶劑殘留、過(guò)氧化值、酸價(jià)（以KOH計(jì)）項(xiàng)目變化是由于檢驗(yàn)方法更新導(dǎo)致。導(dǎo)致方法定量限不同。對(duì)于油類原料比如魚(yú)油和DHA藻油有一定氧化性，比較難恒重，很容易出現(xiàn)負(fù)值。所以對(duì)于水分的檢測(cè)，目前公告中的方法更為合適。DHA的檢測(cè)方法通過(guò)我們的對(duì)比并沒(méi)有太大變化，成品中一般DHA會(huì)選擇GB 5009.168，所以原料采用GB 5009.168更成品也會(huì)比較統(tǒng)一。

3、鈣、鐵和維生素K新增化合物來(lái)源

與現(xiàn)行原料目錄相比，此次發(fā)布的2023版原料目錄中對(duì)鈣、鐵和維生素K新增了化合物來(lái)源，具體如下表所示：


另外，在22年征求意見(jiàn)稿中擬增加的化合物來(lái)源6S-5-甲基四氫葉酸鈣、（6S）-5-甲基四氫葉酸，氨基葡萄糖鹽并沒(méi)有被納入此次原料目錄中。

二、13個(gè)化合物新增/更新標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

與現(xiàn)行原料目錄相比，2023版原料目錄中有8個(gè)化合物新增了相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，5個(gè)化合物更新了相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，具體比對(duì)如下所示：

新增標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)化合物


更新標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)化合物


之前備案的產(chǎn)品原料均執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)，采購(gòu)時(shí)還是建議采購(gòu)符合藥典的資質(zhì)的原料。如果想變更執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，那估計(jì)要等到10月1日了，因?yàn)楣媸?0月1日實(shí)施。

三、功能性保健食品的原料目錄變化

繼2020年12月發(fā)布了《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》后，功能性原料目錄又有新增。此次發(fā)布了《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》和《保健食品原料目錄 乳清蛋白》，將大豆分離蛋白和乳清蛋白作為含蛋白質(zhì)的原料納入目錄中，具體信息如下表所示。


1.大豆分離蛋白&乳清蛋白 征求意見(jiàn)稿與原料目錄公告區(qū)別

①大豆分離蛋白


大豆分類蛋白粉最關(guān)鍵的變化是，蛋白質(zhì)的檢測(cè)方法跟征求意見(jiàn)變化較大，GB 5009.5第三法燃燒法，雖然有操作簡(jiǎn)單，周期短的優(yōu)點(diǎn)，但是儀器耗材消耗快，儀器昂貴。沒(méi)有第一法凱氏定氮法應(yīng)用廣泛。所以這一變化對(duì)于企業(yè)還是很有利的。

②乳清蛋白


2、乳清蛋白 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與原料目錄公告區(qū)別


目前乳清蛋白粉有GB 11674-2010 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 乳清粉和乳清蛋白粉的標(biāo)準(zhǔn)，從標(biāo)準(zhǔn)中我們看到蛋白質(zhì)的要求是大于等于25g/100g，公告中要求蛋白質(zhì)含量大于等于80g/100g，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)還是比較高的，據(jù)了解蛋白質(zhì)含量大于等于80%的乳清蛋白原料。目前主要是分類乳清蛋白粉和濃縮乳清蛋白粉。蛋白質(zhì)以干基計(jì)數(shù)值會(huì)大一些，比以濕基計(jì)更容易找到滿足要求的原料。

總結(jié)

• 與現(xiàn)行原料目錄相比，2023版原料目錄新增了1種營(yíng)養(yǎng)素（二十二碳六烯酸（DHA））、3種營(yíng)養(yǎng)素新增了化合物來(lái)源，以及13個(gè)現(xiàn)有化合物新增或更新了標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，這為企業(yè)選擇產(chǎn)品原料及原料供應(yīng)商提供了更多的選擇空間。

• 2023版功能目錄中還同步增加了保健功能“補(bǔ)充n-3多不飽和脂肪酸”及其釋義，企業(yè)可在保健食品標(biāo)簽中使用釋義中相應(yīng)的一條或多條營(yíng)養(yǎng)成分功能聲稱標(biāo)準(zhǔn)用語(yǔ)，這對(duì)產(chǎn)品宣傳推廣具有積極意義。此外，還將大豆分離蛋白和乳清蛋白納為可備案原料，據(jù)悉近期市場(chǎng)局會(huì)出臺(tái)相關(guān)解讀，敬請(qǐng)期待。