保健食品原料目錄新原料指標更新情況匯總

2023年6月14日，國家市場監督管理總局發布《保健食品原料目錄 營養素補充劑（2023年版）》、《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養素補充劑（2023年版）》、《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》和《保健食品原料目錄 乳清蛋白》，自2023年10月1日起施行。

為便于企業快速直觀了解此次保健食品原料目錄更新中，關于DHA藻油、 大豆分離蛋白和乳清蛋白三種原料要求與征求意見稿以及相關食品安全國家標準之間的區別，以及營養素原料標準變化，SGS在此將主要變化內容進行詳細比對分析，以供參考。

一、營養素補充劑的原料目錄變化

1.新增1種營養素及功能：n-3多不飽和脂肪酸

與現行功能目錄相比，2023版功能目錄中的保健功能由“補充維生素、礦物質”調整為“補充維生素、礦物質等營養物質”，備注中新增“補充n-3多不飽和脂肪酸”，這與2023版原料目錄中新增營養素“二十二碳六烯酸（DHA）”相對應。此外，對于該功能還新增了保健功能釋義，具體內容如下：


二十二碳六烯酸（DHA）為此次新增的一類營養素，其適宜人群限定為成人。

由于DHA被列入營養素補充劑原料目錄的范圍，且根據2023版營養素補充劑的功能目錄，其對應的功能“補充n-3多不飽和脂肪酸”屬于“補充維生素、礦物質等營養物質”范疇，且為新增功能。


*詳見《保健食品原料目錄 營養素補充劑（2023年版）》中附件：DHA藻油原料技術要求。

在征求意見稿基礎上修改了二十二碳六烯酸油脂的標準依據，由《食品安全國家標準 食品添加劑 二十二碳六烯酸油脂（發酵法）》（GB 26400），更改為《DHA藻油原料技術要求》附件，刪除了EPA含量(以C20H30O2 甘油三酯計)，w/% ≤3.0的要求，且刪除了對于補充DHA產品劑型規定以及不能與其他原料復配的要求。

2、二十二碳六烯酸油脂（DHA藻油） 食品安全國家標準與原料目錄公告區別


原料目錄公告中的各項目要求與2021年發布的GB 26400征求意見稿中要求基本一致。

其中，溶劑殘留、過氧化值、酸價（以KOH計）項目變化是由于檢驗方法更新導致。導致方法定量限不同。對于油類原料比如魚油和DHA藻油有一定氧化性，比較難恒重，很容易出現負值。所以對于水分的檢測，目前公告中的方法更為合適。DHA的檢測方法通過我們的對比并沒有太大變化，成品中一般DHA會選擇GB 5009.168，所以原料采用GB 5009.168更成品也會比較統一。

3、鈣、鐵和維生素K新增化合物來源

與現行原料目錄相比，此次發布的2023版原料目錄中對鈣、鐵和維生素K新增了化合物來源，具體如下表所示：


另外，在22年征求意見稿中擬增加的化合物來源6S-5-甲基四氫葉酸鈣、（6S）-5-甲基四氫葉酸，氨基葡萄糖鹽并沒有被納入此次原料目錄中。

二、13個化合物新增/更新標準依據

與現行原料目錄相比，2023版原料目錄中有8個化合物新增了相關的標準依據，5個化合物更新了相關的標準依據，具體比對如下所示：

新增標準依據化合物


更新標準依據化合物


之前備案的產品原料均執行藥典標準，采購時還是建議采購符合藥典的資質的原料。如果想變更執行標準，那估計要等到10月1日了，因為公告是10月1日實施。

三、功能性保健食品的原料目錄變化

繼2020年12月發布了《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》后，功能性原料目錄又有新增。此次發布了《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》和《保健食品原料目錄 乳清蛋白》，將大豆分離蛋白和乳清蛋白作為含蛋白質的原料納入目錄中，具體信息如下表所示。


1.大豆分離蛋白&乳清蛋白 征求意見稿與原料目錄公告區別

①大豆分離蛋白


大豆分類蛋白粉最關鍵的變化是，蛋白質的檢測方法跟征求意見變化較大，GB 5009.5第三法燃燒法，雖然有操作簡單，周期短的優點，但是儀器耗材消耗快，儀器昂貴。沒有第一法凱氏定氮法應用廣泛。所以這一變化對于企業還是很有利的。

②乳清蛋白


2、乳清蛋白 食品安全國家標準與原料目錄公告區別


目前乳清蛋白粉有GB 11674-2010 食品安全國家標準 乳清粉和乳清蛋白粉的標準，從標準中我們看到蛋白質的要求是大于等于25g/100g，公告中要求蛋白質含量大于等于80g/100g，這個標準還是比較高的，據了解蛋白質含量大于等于80%的乳清蛋白原料。目前主要是分類乳清蛋白粉和濃縮乳清蛋白粉。蛋白質以干基計數值會大一些，比以濕基計更容易找到滿足要求的原料。

總結

• 與現行原料目錄相比，2023版原料目錄新增了1種營養素（二十二碳六烯酸（DHA））、3種營養素新增了化合物來源，以及13個現有化合物新增或更新了標準依據，這為企業選擇產品原料及原料供應商提供了更多的選擇空間。

• 2023版功能目錄中還同步增加了保健功能“補充n-3多不飽和脂肪酸”及其釋義，企業可在保健食品標簽中使用釋義中相應的一條或多條營養成分功能聲稱標準用語，這對產品宣傳推廣具有積極意義。此外，還將大豆分離蛋白和乳清蛋白納為可備案原料，據悉近期市場局會出臺相關解讀，敬請期待。