SMEPAC測試

隨著制藥行業中高活性藥物效力的增長，越來越有必要通過密閉以減少操作人員和生產過程中的接觸，以防止有害顆粒物釋放至空氣中對人員健康造成危害，對產品的交叉污染。

在業內，需要通過標準化的方法評估設備密閉性能，SMEPAC測試作為ISPE制定的國際標準評估法，被視為評估制藥設備空氣顆粒物密閉效果的行業黃金標準方法。

SMEPAC（Standardized Methodology for the Evaluation of Pharmaceutical Airborne Particle Emissions from Containment Systems）測試由國際制藥工程師學會（ISPE）權威開發，它不僅能守護工人健康，更能全方位保障藥品質量。

? 可確認密閉在實際操作條件下的有效性

? 防止交叉污染

? 確保符合全球安全標準

? 驗證空氣污染物的控制

? 支持危險化合物的安全處理

? 確認系統是否滿足密閉性能目標(CPTs)

SGS SMEPAC測試服務：全鏈路護航制藥安全

■ 驗證設備是否達到或超過密閉目標

■ 保護員工的健康和安全

■ 確保合規性并符合行業發展趨勢

01 全面的測試服務

● 使用替代物進行空氣和表面擦拭樣品的采樣和測試

● 挑戰設備密閉性能極限

● 進行詳細且透明的密閉性能報告

02 專家團隊執行

● 由注冊工業衛生學家（CIH）和職業健康安全專家進行項目執行

● 完全符合ISPE、FDA和歐盟GMP標準

03 權威認可的實驗室分析

● ISO/IEC 17025、AIHA認可實驗室提供分析支持

● 嚴格的質控體系確保結果精準、可追溯

04 量身定制的測試方案

● 為隔離器、手套箱等各類密閉設備，匹配定制測試方案

● 依據特定 OEL（職業接觸限值）值與工藝參數，量身定制測試方案

05 超預期增值服務

● 差距分析：精準定位排放源，評估當前控制措施，提供整改方案，助力達成 CPT 目標

● 培訓賦能：開展APIs安全操作培訓，分享密閉和清潔的最佳實踐

● 法規指導：關于ISPE、GMP、FDA和職業安全法規的合規指導

06 合規支持

● Guidance on compliance with ISPE, GMP, FDA, and occupational safety regulations
   關于遵守ISPE、GMP、FDA和職業安全法規的指導

在全球制藥行業向高活性、高安全性方向加速邁進的今天，SGS 的 SMEPAC 測試服務，憑借科學嚴謹的檢測技術，為企業筑牢職業健康與藥品安全防線提供專業保障。

● 在不接觸API或者尚未為特定的API開發分析方法的情況下，評估設備密閉性能。

● 購買設備/裝置前評估其密閉性能。

● 選型數據支撐，橫向對比不同設備密閉效率，用數據為設備選型提供堅實依據。

● 定期復測現有設備，及時捕捉性能衰減，降低風險。

 SGS是國際公認的測試、檢驗和認證機構，被譽為可持續發展、質量和誠信的基準。我們擁有99,500多名專業員工，分布在2,500多個分支機構和實驗室組成的服務網絡。

 SGS環境、健康及安全服務覆蓋綠色低碳與可持續發展、環境監測與調查、企業EHS管理（環境風險管理、職業衛生與健康安全管理）、建筑與室內環境等領域，憑借豐富的全球技術資源和本地化實踐經驗，我們提供監測、評估、驗證、咨詢等全方位技術服務和方案，助力實現經濟與環境可持續發展。