SMEPAC測試

隨著制藥行業(yè)中高活性藥物效力的增長，越來越有必要通過密閉以減少操作人員和生產(chǎn)過程中的接觸，以防止有害顆粒物釋放至空氣中對人員健康造成危害，對產(chǎn)品的交叉污染。

在業(yè)內(nèi)，需要通過標(biāo)準(zhǔn)化的方法評估設(shè)備密閉性能，SMEPAC測試作為ISPE制定的國際標(biāo)準(zhǔn)評估法，被視為評估制藥設(shè)備空氣顆粒物密閉效果的行業(yè)黃金標(biāo)準(zhǔn)方法。

SMEPAC（Standardized Methodology for the Evaluation of Pharmaceutical Airborne Particle Emissions from Containment Systems）測試由國際制藥工程師學(xué)會（ISPE）權(quán)威開發(fā)，它不僅能守護(hù)工人健康，更能全方位保障藥品質(zhì)量。

? 可確認(rèn)密閉在實際操作條件下的有效性

? 防止交叉污染

? 確保符合全球安全標(biāo)準(zhǔn)

? 驗證空氣污染物的控制

? 支持危險化合物的安全處理

? 確認(rèn)系統(tǒng)是否滿足密閉性能目標(biāo)(CPTs)

SGS SMEPAC測試服務(wù)：全鏈路護(hù)航制藥安全

■ 驗證設(shè)備是否達(dá)到或超過密閉目標(biāo)

■ 保護(hù)員工的健康和安全

■ 確保合規(guī)性并符合行業(yè)發(fā)展趨勢

01 全面的測試服務(wù)

● 使用替代物進(jìn)行空氣和表面擦拭樣品的采樣和測試

● 挑戰(zhàn)設(shè)備密閉性能極限

● 進(jìn)行詳細(xì)且透明的密閉性能報告

02 專家團(tuán)隊執(zhí)行

● 由注冊工業(yè)衛(wèi)生學(xué)家（CIH）和職業(yè)健康安全專家進(jìn)行項目執(zhí)行

● 完全符合ISPE、FDA和歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)

03 權(quán)威認(rèn)可的實驗室分析

● ISO/IEC 17025、AIHA認(rèn)可實驗室提供分析支持

● 嚴(yán)格的質(zhì)控體系確保結(jié)果精準(zhǔn)、可追溯

04 量身定制的測試方案

● 為隔離器、手套箱等各類密閉設(shè)備，匹配定制測試方案

● 依據(jù)特定 OEL（職業(yè)接觸限值）值與工藝參數(shù)，量身定制測試方案

05 超預(yù)期增值服務(wù)

● 差距分析：精準(zhǔn)定位排放源，評估當(dāng)前控制措施，提供整改方案，助力達(dá)成 CPT 目標(biāo)

● 培訓(xùn)賦能：開展APIs安全操作培訓(xùn)，分享密閉和清潔的最佳實踐

● 法規(guī)指導(dǎo)：關(guān)于ISPE、GMP、FDA和職業(yè)安全法規(guī)的合規(guī)指導(dǎo)

06 合規(guī)支持

● Guidance on compliance with ISPE, GMP, FDA, and occupational safety regulations
   關(guān)于遵守ISPE、GMP、FDA和職業(yè)安全法規(guī)的指導(dǎo)

在全球制藥行業(yè)向高活性、高安全性方向加速邁進(jìn)的今天，SGS 的 SMEPAC 測試服務(wù)，憑借科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z測技術(shù)，為企業(yè)筑牢職業(yè)健康與藥品安全防線提供專業(yè)保障。

● 在不接觸API或者尚未為特定的API開發(fā)分析方法的情況下，評估設(shè)備密閉性能。

● 購買設(shè)備/裝置前評估其密閉性能。

● 選型數(shù)據(jù)支撐，橫向?qū)Ρ炔煌O(shè)備密閉效率，用數(shù)據(jù)為設(shè)備選型提供堅實依據(jù)。

● 定期復(fù)測現(xiàn)有設(shè)備，及時捕捉性能衰減，降低風(fēng)險。

 SGS是國際公認(rèn)的測試、檢驗和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，被譽(yù)為可持續(xù)發(fā)展、質(zhì)量和誠信的基準(zhǔn)。我們擁有99,500多名專業(yè)員工，分布在2,500多個分支機(jī)構(gòu)和實驗室組成的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。

 SGS環(huán)境、健康及安全服務(wù)覆蓋綠色低碳與可持續(xù)發(fā)展、環(huán)境監(jiān)測與調(diào)查、企業(yè)EHS管理（環(huán)境風(fēng)險管理、職業(yè)衛(wèi)生與健康安全管理）、建筑與室內(nèi)環(huán)境等領(lǐng)域，憑借豐富的全球技術(shù)資源和本地化實踐經(jīng)驗，我們提供監(jiān)測、評估、驗證、咨詢等全方位技術(shù)服務(wù)和方案，助力實現(xiàn)經(jīng)濟(jì)與環(huán)境可持續(xù)發(fā)展。