SGS上海生命科學實驗室以“零缺陷”佳績圓滿完成U.S. FDA現場核查

2024-09-29 10:55:40

集團新聞

作者：

來源：SGS

訪問次數： 2421

在全球化的醫藥市場中，藥品質量體系的國際認可是企業獲得市場準入的關鍵。美國食品藥品監督管理局（U.S. FDA）作為全球藥品監管的權威機構，其GMP現場核查是評估企業生產質量管理體系是否達到國際標準的關健環節。

SGS上海生命科學實驗室是國內首家于2015年通過U.S. FDA現場核查的第三方GMP測試實驗室，近日再次以 “零缺陷”佳績完成U.S. FDA的GMP現場核查。這是SGS上海生命科學實驗室連續第三次獲得這一權威機構的認可，亦是SGS在專業醫藥檢測實驗室運營管理領域長期保持卓越水準的有力證明。

SGS生命科學實驗室三度

完成U.S. FDA現場核查展現頂尖專業實力

在此次檢查中

SGS上海生命科學實驗室以高度透明和專業的標準，配合U.S. FDA核查員現場核查。展示內容包括程序文件及相關記錄、測試記錄、電子數據、偏差及OOS調查報告、驗證報告，并上報了自上一次核查以來，所有重大實驗室創新及改進措施的實施情況。此外，核查員現場審查無菌測試在內的多個理化、微生物真實測試實驗后，對實驗室的操作和管理給予了高度評價。

SGS中國總裁郝金玉評價：“SGS上海生命科學實驗室能夠以“零缺陷”表現通過U.S. FDA的GMP現場核查，不僅是對SGS長期以來堅定貫徹卓越實驗室管理實踐的肯定，也進一步鞏固了我們在國內第三方醫藥檢測領域的權威地位。我們將持續貫徹質量為先的理念，繼續以專業和誠信地第三方服務幫助優秀的中國醫藥產品提升市場聲譽，增強客戶信心，推動中國生命健康行業的高質量發展。”

關于SGS生命科學服務部

SGS憑借多年在中國市場的深耕，在國際醫藥檢測領域積累了豐富的經驗，其服務能力覆蓋化學藥品、生物制藥、醫療器械和藥品包裝材料等多個細分領域。在中國，SGS生命科學服務部嚴格遵循國際標準構建完善的質量管理體系貫穿產品的整個生命周期，從產品研發到上市后的監管。通過不斷優化服務流程和質量控制手段，SGS生命科學服務部不僅可為中國醫藥生產、研發、出口企業以及相關研究機構提供高效、精確的檢測服務，更能借助全球技術網絡的支持，準確把握各國藥品監管的趨勢和要求，為不同國家和地區的醫藥企業提供定制化的解決方案，助力醫藥產品高效、安全地進入國際市場，為全球患者的健康提供了堅實的保障。

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