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近日，SGS醫(yī)療器械上海實(shí)驗(yàn)室先后通過(guò)了國(guó)家CMA擴(kuò)項(xiàng)、CNAS復(fù)評(píng)審+擴(kuò)項(xiàng)/變更+新增場(chǎng)所擴(kuò)項(xiàng)以及A2LA擴(kuò)項(xiàng)/變更+新增場(chǎng)所擴(kuò)增評(píng)審。多項(xiàng)國(guó)家級(jí)評(píng)審的順利通過(guò)，標(biāo)志著SGS綜合檢驗(yàn)?zāi)芰Φ玫搅诉M(jìn)一步鞏固和發(fā)展。
自2023年1月，SGS醫(yī)療器械上海實(shí)驗(yàn)室首次榮獲國(guó)家CMA資質(zhì)認(rèn)定后，團(tuán)隊(duì)又在短短6個(gè)月內(nèi)成功擴(kuò)充資質(zhì)能力。同時(shí)，SGS不斷加強(qiáng)軟硬件能力建設(shè)，新場(chǎng)所自2021年底竣工并經(jīng)過(guò)一段時(shí)間試運(yùn)營(yíng)之后，于2023年7月順利通過(guò)CNAS和美國(guó)A2LA評(píng)審。
CMA
此次國(guó)家CMA擴(kuò)項(xiàng)，共授權(quán)了30個(gè)產(chǎn)品對(duì)象、35個(gè)標(biāo)準(zhǔn)、925個(gè)參數(shù)。檢測(cè)范圍涵蓋：醫(yī)療器械電氣安全、電磁兼容、康復(fù)類設(shè)備及測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備等各專業(yè)領(lǐng)域；產(chǎn)品類別涉及：血液透析設(shè)備、心電監(jiān)護(hù)和診斷類設(shè)備、手術(shù)類器械、血氧設(shè)備、嬰兒培養(yǎng)箱、機(jī)器人輔助設(shè)備等。除此之外，本次國(guó)家CMA擴(kuò)項(xiàng)，新版GB 9706新增授權(quán)17個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，截止到目前本實(shí)驗(yàn)室新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)共授權(quán)55個(gè)，覆蓋新版GB 9706已發(fā)布系列標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到70.5%。SGS醫(yī)療器械上海實(shí)驗(yàn)室將繼續(xù)為推廣GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的有效實(shí)施貢獻(xiàn)力量。
CNAS
本次CNAS復(fù)評(píng)審+擴(kuò)項(xiàng)/變更+新增場(chǎng)所擴(kuò)增，共授權(quán)了124個(gè)檢測(cè)對(duì)象、549個(gè)標(biāo)準(zhǔn)、4193個(gè)參數(shù)。其中新場(chǎng)所獲批103個(gè)檢測(cè)對(duì)象、432個(gè)標(biāo)準(zhǔn)（其中MED醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn):379個(gè)，MEAS測(cè)量類標(biāo)準(zhǔn):53個(gè)）、1816個(gè)檢測(cè)參數(shù)。本次CNAS評(píng)審，亦順利將本實(shí)驗(yàn)CNAS認(rèn)可證書(shū)重新續(xù)證，將證書(shū)和授權(quán)能力延續(xù)至2029年。
A2LA
在A2LA評(píng)審中，新場(chǎng)所獲批授權(quán)379個(gè)標(biāo)準(zhǔn)（其中MED醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn):325個(gè)，MEAS測(cè)量類標(biāo)準(zhǔn): 43個(gè)，MR植入物兼容類標(biāo)準(zhǔn):11個(gè) ），涉及大部分的電學(xué)安全類測(cè)試，康復(fù)類和電磁兼容類測(cè)試及少部分電學(xué)測(cè)試?yán)^續(xù)保留在原地址。
今年的三次國(guó)內(nèi)外資質(zhì)認(rèn)可評(píng)審工作，再次證明了SGS醫(yī)療器械上海實(shí)驗(yàn)室的專業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰透咝У膱F(tuán)隊(duì)協(xié)助能力。隨著醫(yī)療領(lǐng)域國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)不斷發(fā)布和修訂，SGS將以此三次國(guó)內(nèi)外評(píng)審為契機(jī)，繼續(xù)加強(qiáng)相關(guān)能力建設(shè)，不斷完善質(zhì)量管理體系，提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力。
SGS醫(yī)療器械多國(guó)認(rèn)證服務(wù)
在中國(guó)，SGS建立了完善的醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室，擁有CNAS、國(guó)家CMA、CBTL、NRTL、A2LA、FDA ASCA等實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資質(zhì)。憑借遍布全球的醫(yī)療器械服務(wù)網(wǎng)絡(luò)、專業(yè)的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)和豐富的醫(yī)療器械測(cè)試認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，SGS為企業(yè)提供全球一站式解決方案，是您值得信賴的合作伙伴。
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