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喜報！SGS醫療器械上海實驗室順利通過國家CMA、CNAS和美國A2LA新能力和新場所擴項評審

2023-07-13 15:46:37

集團新聞

作者：

來源：SGS

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【摘要】：近日，SGS醫療器械上海實驗室先后通過了國家CMA擴項、CNAS復評審+擴項/變更+新增場所擴項以及A2LA擴項/變更+...

近日，SGS醫療器械上海實驗室先后通過了國家CMA擴項、CNAS復評審+擴項/變更+新增場所擴項以及A2LA擴項/變更+新增場所擴增評審。多項國家級評審的順利通過，標志著SGS綜合檢驗能力得到了進一步鞏固和發展。

自2023年1月，SGS醫療器械上海實驗室首次榮獲國家CMA資質認定后，團隊又在短短6個月內成功擴充資質能力。同時，SGS不斷加強軟硬件能力建設，新場所自2021年底竣工并經過一段時間試運營之后，于2023年7月順利通過CNAS和美國A2LA評審。

CMA

此次國家CMA擴項，共授權了30個產品對象、35個標準、925個參數。檢測范圍涵蓋：醫療器械電氣安全、電磁兼容、康復類設備及測量、控制和實驗室用電氣設備等各專業領域；產品類別涉及：血液透析設備、心電監護和診斷類設備、手術類器械、血氧設備、嬰兒培養箱、機器人輔助設備等。除此之外，本次國家CMA擴項，新版GB 9706新增授權17個標準，截止到目前本實驗室新版GB 9706系列標準共授權55個，覆蓋新版GB 9706已發布系列標準的比例達到70.5%。SGS醫療器械上海實驗室將繼續為推廣GB 9706系列標準的有效實施貢獻力量。

CNAS

本次CNAS復評審+擴項/變更+新增場所擴增，共授權了124個檢測對象、549個標準、4193個參數。其中新場所獲批103個檢測對象、432個標準（其中MED醫療標準:379個，MEAS測量類標準:53個）、1816個檢測參數。本次CNAS評審，亦順利將本實驗CNAS認可證書重新續證，將證書和授權能力延續至2029年。

A2LA

在A2LA評審中，新場所獲批授權379個標準（其中MED醫療標準:325個，MEAS測量類標準: 43個，MR植入物兼容類標準:11個），涉及大部分的電學安全類測試，康復類和電磁兼容類測試及少部分電學測試繼續保留在原地址。

今年的三次國內外資質認可評審工作，再次證明了SGS醫療器械上海實驗室的專業檢驗能力和高效的團隊協助能力。隨著醫療領域國內外標準不斷發布和修訂，SGS將以此三次國內外評審為契機，繼續加強相關能力建設，不斷完善質量管理體系，提升檢驗檢測能力。