SGS無源醫(yī)療器械測試服務(wù)介紹 | 血管內(nèi)或皮下應(yīng)用連接件

在20世紀(jì)90年代，帶有魯爾連接件的醫(yī)療器械的畸形增加，因錯(cuò)誤連接連接件導(dǎo)致錯(cuò)誤輸送造成患者死亡或傷害的報(bào)道的增加引起了人們的擔(dān)憂。在許多不相容的醫(yī)療應(yīng)用中使用一種連接件會(huì)產(chǎn)生問題，如在冠心病監(jiān)護(hù)治療病房里，一個(gè)患者使用的多個(gè)醫(yī)療器械上有多達(dá)40個(gè)魯爾連接件。錯(cuò)誤連接一旦發(fā)生，就會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的后果，如將呼吸系統(tǒng)使用的氧氣通入血管內(nèi)將會(huì)帶來極其嚴(yán)重的傷害。

在2000年，為了減少患者治療管路間的意外錯(cuò)誤連接事故的發(fā)生，歐洲標(biāo)準(zhǔn)化組織CEN的特別工作組提出了一個(gè)在不同醫(yī)療應(yīng)用中使用一系列非相互連接的連接件的策略，這一策略保留了魯爾連接件只能用于進(jìn)入血管系統(tǒng)或皮下應(yīng)用的醫(yī)療器械，以達(dá)到其預(yù)期的功能。

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC 210、國際電工委員會(huì)IEC/SC62D聯(lián)合歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN）CEN/CENELEC JTC 3/WG 2三方機(jī)構(gòu)應(yīng)勢(shì)組成聯(lián)合工作組，歷經(jīng)6年的時(shí)間，陸續(xù)制定并發(fā)布了ISO 80369系列標(biāo)準(zhǔn)。



ISO 80369-7 :2021 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications

醫(yī)用液體和氣體小孔徑連接件 第7部分：血管內(nèi)或皮下應(yīng)用連接件

ISO 80369-7標(biāo)準(zhǔn)是為了防止在不同應(yīng)用中使用的小孔徑連接件間的錯(cuò)誤連接。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了小孔徑連接件的設(shè)計(jì)、尺寸和功能性要求，這些連接件與帶6%（魯爾）錐度的圓錐接頭一樣預(yù)期用于血管內(nèi)或皮下應(yīng)用中的連接。

ISO 80369-7標(biāo)準(zhǔn)由如下幾部分要求構(gòu)成：

1.液體泄露
2.負(fù)壓空氣泄露
3.應(yīng)力開裂
4.抗軸向負(fù)載分離
5.抗旋開扭矩分離
6.抗過載性

輸液器類、注射器類、靜脈輸液針、無菌導(dǎo)管類等醫(yī)療器械產(chǎn)品的如下標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)引用了ISO 80369-7的測試方法：

01 國家標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 1962系列標(biāo)準(zhǔn)
GB 15810
GB 15811
GB 8368
GB 8369.1
GB 18671

02 醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY 1282
YY/T 0573系列標(biāo)準(zhǔn)
YY 0497
YY 0285系列標(biāo)準(zhǔn)
YY/T 1148
YY/T 0282
YY/T 0321.2
YY 0450.1

03 國際標(biāo)準(zhǔn)
ISO 80369-7
ISO 7864
ISO 8536系列標(biāo)準(zhǔn)
ISO 1135-4
ISO 8537
ISO 10555系列標(biāo)準(zhǔn)
ISO 8637-2
ISO 11608-3
ISO 7886系列標(biāo)準(zhǔn)

ISO 80369-7標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定以下小口徑連接器的要求，這些連接器的要求在其他文件中規(guī)定：

?血液透析器、血液透析過濾器和血液過濾器血液室端口（ISO 8637和ISO 8638的適用部分參考血室端口）；
?血液透析、血液透析過濾和血液過濾設(shè)備連接器（ISO 8637）；
?輸液系統(tǒng)閉合穿孔連接器（ISO 8536-4）。

SGS無源醫(yī)療器械測試服務(wù)

作為被中國合格評(píng)定委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可的第三方實(shí)驗(yàn)室，SGS輕工產(chǎn)品/無源醫(yī)療器械服務(wù)憑借專業(yè)的技術(shù)、豐富的經(jīng)驗(yàn)和完善的設(shè)備，結(jié)合機(jī)械、材料、可靠性、安規(guī)以及以及綜合化學(xué)等相關(guān)實(shí)驗(yàn)室，配合各國標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)與CE認(rèn)證，F(xiàn)DA510(k)等要求，為各類注射、輸液、醫(yī)用分流器/調(diào)節(jié)器、魯爾接頭、采血裝置、醫(yī)用導(dǎo)管等無源醫(yī)療器械產(chǎn)品提供測試服務(wù)。