最新關(guān)注 | SGS醫(yī)療器械廣州實(shí)驗(yàn)室榮獲美國FDA(ASCA)認(rèn)可資質(zhì)

近日，SGS醫(yī)療器械廣州實(shí)驗(yàn)室榮獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)“合格評(píng)定認(rèn)可計(jì)劃(ASCA)”的認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)。該計(jì)劃旨在提高FDA審核檢測(cè)報(bào)告的效率，使其合格評(píng)定方法具有更高的一致性和可預(yù)測(cè)性。

此次，SGS醫(yī)療器械廣州實(shí)驗(yàn)室共獲得授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)46項(xiàng)，是中國目前獲得ASCA認(rèn)可的7家實(shí)驗(yàn)室中獲授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)最多的一家。SGS可在FDA授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，為客戶提供相關(guān)產(chǎn)品的檢測(cè)和評(píng)估服務(wù)，并出具客戶遞交FDA審核所需的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試報(bào)告和項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告。本次順利通過評(píng)審，進(jìn)一步拓寬了SGS醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室在國際的認(rèn)可度及互認(rèn)范圍，為SGS醫(yī)療器械一站式全球服務(wù)快速進(jìn)入國際市場(chǎng)打開“綠色通道”。

ASCA認(rèn)可范圍適用產(chǎn)品（包括但不限于）

• 高頻手術(shù)設(shè)備

• 超聲理療、超聲診斷和內(nèi)窺設(shè)備

• 血液透析設(shè)備

• 育嬰箱、新生兒光療設(shè)備

• 麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、睡眠窒息治療呼吸

  設(shè)備、濕化器

• 監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)、動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)

• 體溫計(jì)、血壓計(jì)、血氧儀、發(fā)熱檢查溫

  度記錄儀

• X光機(jī)、CT、核磁設(shè)備、乳腺機(jī)

• 激光及非激光光源診斷和治療設(shè)備、非

  激光光源美容設(shè)備

• 制氧機(jī)

• 碎石機(jī)

• 牙科設(shè)備

• 刺激器

• 電動(dòng)病床

•  ......

SGS服務(wù)

在中國，SGS建立了完善的醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室，相繼獲得了CNAS、CMA、CBTL、NRTL、NVLAP、A2LA、GAC、ASCA等實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資質(zhì)。憑借完善的醫(yī)療器械服務(wù)網(wǎng)絡(luò)、專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和專業(yè)的醫(yī)療器械測(cè)試認(rèn)證行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，SGS醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室能夠?yàn)槠髽I(yè)提供全球一站式解決方案，是企業(yè)值得信賴的合作伙伴。