FDA修訂中國產非NIOSH批準呼吸器的EUA政策

近日，美國FDA調整了對非NIOSH批準防顆粒物呼吸器的最新EUA政策，針對中國生產的這類呼吸器再次做出了第二次修訂和重新發布，此次更新主要針對此前的EUA政策細則進行細化。

中國產呼吸器更新如下:

在中國生產的符合以下任一條件的未經NIOSH批準的一次性呼吸器，符合本次EUA的授權范圍:

條件#1

呼吸器由一NIOSH批準過的實體制造商按照其它國家適用的授權標準生產，該制造商擁有一款或多款已獲得NIOSH認證的過濾式呼吸器（FFR）產品。

條件#2

呼吸器滿足a. 擁有中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準的，經相應的省或市主管部門出具的注冊證書，且通過FDA的驗證和認可；

或者b.擁有CE證書證明其符合個人防護裝備指令89/686/EEC（適用于2019年4月21日前投放市場的產品）或個人防護裝備法規（EU）2016/425（適用于2019年4月21日后投放市場的產品），且CE證書已經過FDA的驗證和認可。

條件#3

由于滿足以前2020年4月3日授權書中第三個授權條件“提供測試報告證明符合適用的測試標準”并通過授權，被列入附錄A清單的授權呼吸器，在2020年5月7日EUA授權書發布的45個日歷日內，經NIOSH通過修改版本的標準測試程序(STP) TEB-APR-STP-0059對微粒過濾效率進行評估，獲得證明其產品的最小和最大過濾效率大于或等于95%的NIOSH結果。由于滿足之前版本授權書的條款而獲得授權的呼吸器，如果經FDA取樣，和NIOSH改版測試程序 (STP) TEB-APR-STP-0059測試后，若NIOSH報告顯示30個樣品中的1個或多個樣品過濾效率低于95%，則不再授權此呼吸器。

總結下來修訂后版本主要細化了條件2和條件3，條件2僅認可NMPA證書或CE證書，條件3追加測試通過的樣品數量的要求。

為成為本次 EUA 的授權呼吸器添加到附錄 A 中，制造商必須證明中國制造的未經 NIOSH 批準的一次性呼吸器至少符合上述條件之一，向 FDA 發送主題為" FFRS Made in China"的郵件申請，向CDRH-NonDiagnosticEUA-Templates@fda.hhs.gov 提供以下信息：

 A、符合條件#1，需提供：

• NIOSH 批準的呼吸器的制造商聯系信息（名稱、地址、聯系人、電話號碼和電子郵件）、產品型號和 NIOSH 批準號碼
• 申請授權呼吸器的制造商名稱、地址、產品型號和產品標簽的副本（注：呼吸器至少遵守本次授權書Section IV 授權條件規定的條件A 和條件B 中的標簽要求）
• 計劃在突發公共衛生事件期間進口的呼吸器數量估計值
• 授權的進口商列表，包括聯系信息（姓名、地址、聯系人、電話號碼和電子郵件）

B、符合條件#2，需提供：

• 申請授權呼吸器的制造商聯系信息（名稱、地址、聯系人、電話號碼和電子郵件）、產品型號和產品標簽的副本（注：呼吸器至少遵守本次授權書Section IV 授權條件規定的條件A
• 和條件B 中的標簽要求）
• 以下任一：

  i. 來自NMPA 的營銷授權文件或證書，或者

  ii. PPE 公告機構出具的CE 證書：

  1. EU 型式檢驗證書，及生產過程監測和/或質量控制的證明，或

  2. EC 型式檢驗證書，及生產過程監測和/或質量控制的證明

• 計劃在突發公共衛生事件期間進口的呼吸器數量估計值
• 授權的進口商列表，包括聯系信息（姓名、地址、聯系人、電話號碼和電子郵件）

C、符合條件#3，請于EUA重新發布后的45 個日歷日內提供：

• 申請授權呼吸器的制造商聯系信息（名稱、地址、聯系人、電話號碼和電子郵件）、產品型號和產品標簽的副本（注：呼吸器至少遵守本次授權書Section IV 授權條件規定的條件A和條件B 中的標簽要求）
• 顯示產品NIOSH 測試報告結果的網址
• 授權的進口商列表，包括聯系信息（姓名、地址、聯系人、電話號碼和電子郵件）
• 計劃在突發公共衛生事件期間進口的呼吸器數量估計值

非中國產呼吸器更新如下:

另外，FDA針對非中國生產，未經NIOSH批準的呼吸器的EUA也做出了相應的修訂。

1. 滿足以下適用的標準及產品分類：AS/NZS 1716:2012(P3, P2), ABNT/NBR 13698:2011(PFF3, PFF2), EN 149-2001(FFP3, FFP2), JMHLW-2000(DS/DL3,DS/DL2),KMOEL-2017-64(Special 1st ), NOM-116-2009(N100, P100, R100, N99, P99, R99, N95, P95, R95)
2. 擁有CE證書證明其符合個人防護裝備指令89/686/EEC（適用于2019年4月21日前投放市場的產品）或個人防護裝備法規（EU）2016/425（適用于2019年4月21日后投放市場的產品），且CE證書已經過FDA的驗證和認可；
3. 呼吸器由一NIOSH批準過的實體制造商按照其它國家適用的授權標準生產，該制造商擁有一款或多款已獲得NIOSH認證的過濾式呼吸器（FFR）產品。

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