喜訊 | SGS芬蘭（NB0598）獲IVDR授權(quán)，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別全覆蓋（含D類）！

2025年10月21日，歐盟NANDO官網(wǎng)正式公布，SGS芬蘭（ NB0598）獲得IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)，Regulation (EU) 2017/746）公告機(jī)構(gòu)資質(zhì)授權(quán)。這一里程碑式進(jìn)展，不僅標(biāo)志著 SGS 在醫(yī)療器械認(rèn)證服務(wù)領(lǐng)域的能力再升級(jí)，更為全球IVD企業(yè)提供了新的專業(yè)選擇。

當(dāng)前，在IVDR實(shí)施背景下，公告機(jī)構(gòu)資源緊張是行業(yè)內(nèi)普遍面臨的現(xiàn)狀。此次SGS 芬蘭（NB0598）的資質(zhì)落地，將進(jìn)一步補(bǔ)充行業(yè)IVDR認(rèn)證能力，既幫助企業(yè)解決認(rèn)證資源難題，也為維護(hù)歐盟IVD市場(chǎng)供應(yīng)穩(wěn)定、保障公眾健康安全提供有力支持。

資質(zhì)范圍廣

SGS 芬蘭（NB0598）的 IVDR 資質(zhì)范圍

作為行業(yè)內(nèi)為數(shù)不多同時(shí)持有MDR與IVDR 雙資質(zhì)的專業(yè)公告機(jī)構(gòu)，SGS 芬蘭（NB0598）的 IVDR 資質(zhì)覆蓋范圍廣，可承接所有風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的 IVDR認(rèn)證，具體包括：

? 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別全覆蓋：A 類無菌產(chǎn)品、B 類產(chǎn)品、C 類產(chǎn)品、最高風(fēng)險(xiǎn)的 D 類產(chǎn)品；

? 細(xì)分領(lǐng)域全涵蓋：絕大部分IVD產(chǎn)品和軟件，包含專業(yè)使用產(chǎn)品、自測(cè)產(chǎn)品、床旁檢測(cè)產(chǎn)品和伴隨診斷產(chǎn)品。

依托專業(yè)團(tuán)隊(duì)以及多年服務(wù)醫(yī)療器械行業(yè)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，SGS 芬蘭（NB0598）可為企業(yè)提供專業(yè)的 IVDR發(fā)證服務(wù)，助力企業(yè)合規(guī)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

無需“排隊(duì)”等候

SGS 芬蘭（NB0598）的IVDR認(rèn)證資源充足

對(duì)于正焦急等待 IVDR 認(rèn)證、擔(dān)心錯(cuò)過市場(chǎng)窗口期的醫(yī)療器械制造商而言，“排隊(duì)” 與 “漫長(zhǎng)認(rèn)證周期” 往往是最頭疼的難題。當(dāng)前，SGS芬蘭（NB0598）認(rèn)證資源充足，可支持企業(yè)無需等待排隊(duì)即可啟動(dòng)認(rèn)證流程，有效減少因資源緊張導(dǎo)致的時(shí)間消耗。若您有 IVDR 認(rèn)證相關(guān)需求，歡迎與我們溝通。

SGS芬蘭（NB0598）的服務(wù)

覆蓋 “遺留產(chǎn)品 + 新產(chǎn)品” 全需求

自 IVDR實(shí)施以來，公告機(jī)構(gòu)資源不足始終是制約行業(yè)合規(guī)的關(guān)鍵瓶頸 —— 盡管公告機(jī)構(gòu)數(shù)量逐步增加，但仍無法承接大量 IVD 產(chǎn)品的符合性評(píng)估需求。若按原過渡期推進(jìn)，眾多對(duì)患者診斷、治療至關(guān)重要的 IVD 產(chǎn)品（尤其是 D 類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品）難以在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成 IVDR 認(rèn)證，可能引發(fā)歐盟市場(chǎng)器械短缺，影響公共健康保障。

為解決這一問題，歐盟發(fā)布了 IVDR 延期法規(guī)Regulation (EU) 2024/1860，進(jìn)一步延長(zhǎng)了過渡期。對(duì)于已依據(jù)舊指令I(lǐng)VDD（98/79/EC）獲得證書或在2022年5月26日之前完成自我聲明的IVD產(chǎn)品，在新過渡期內(nèi)可繼續(xù)合法投放歐盟市場(chǎng)。為保障有序過渡到IVDR，Regulation (EU) 2024/1860 對(duì)希望享受過渡期政策的制造商設(shè)定了前提條件，其中一條為：制造商應(yīng)在規(guī)定時(shí)限前，向公告機(jī)構(gòu)提交正式的 IVDR 認(rèn)證申請(qǐng)，并簽署書面IVDR認(rèn)證協(xié)議。

IVD遺留產(chǎn)品的申請(qǐng)、協(xié)議簽署時(shí)限及過渡期具體如下表所示

面對(duì) IVDR 過渡期延長(zhǎng)后的合規(guī)需求，SGS 芬蘭（NB0598）可提供全面服務(wù)，覆蓋不同的認(rèn)證需求：

? 對(duì)于遺留產(chǎn)品（IVDD 下已獲證/自我聲明產(chǎn)品）：我們可以承接遺留產(chǎn)品的 IVDR申請(qǐng)，簽發(fā)延期函，確保產(chǎn)品在新過渡期內(nèi)合規(guī)投放到歐盟市場(chǎng)；

? 對(duì)于新產(chǎn)品（首次進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的 IVD 產(chǎn)品）：我們可以提供新產(chǎn)品的 IVDR 認(rèn)證服務(wù)，助力新產(chǎn)品合規(guī)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

關(guān)于SGS醫(yī)療器械

SGS是國(guó)際公認(rèn)的測(cè)試、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)。我們擁有99,250多名專業(yè)員工，分布在全球 119 個(gè)國(guó)家及地區(qū)的2,700多個(gè)分支機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室，構(gòu)建起龐大的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。作為第三方測(cè)試和認(rèn)證服務(wù)的領(lǐng)導(dǎo)者和創(chuàng)新者，SGS已在超過35個(gè)國(guó)家建立了由醫(yī)療器械專家及審核員構(gòu)成的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，擁有豐富的測(cè)試認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)和國(guó)際認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室。SGS相繼在中國(guó)上海、廣州、深圳、天津、武漢、青島等地建立了完善的醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室，并獲得了CNAS、CMA、CBTL、A2LA、NVLAP、GAC等認(rèn)可資質(zhì)，同時(shí)也是北美國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室(NRTL)。SGS致力于為醫(yī)療器械廠商提供完善的一站式測(cè)試認(rèn)證、全球市場(chǎng)準(zhǔn)入解決方案。