近日,國際公認的測試、檢驗和認證機構SGS與莘字豐(上海)有機硅科技有限公司(以下簡稱“莘字豐”)成功舉辦“SGS授予莘字豐ISO Class 7等級潔凈環境使用符合性證書”頒證儀式。此次合作, 是雙方在潔凈室ISO 14644標準檢測方面的又一次合作。

如今,符合嚴格的潔凈室分類要求幾乎是所有高科技和增長型行業類別必須具備的一個條件。潔凈室往往是制藥、生物科技、微電子、光電、微技術和納米技術制造和食品行業類別的一個前提條件。設置潔凈室,密切監控室內空氣中的微生物數量、化學蒸汽和污染物能夠幫助企業很好地避免產品受到微塵粒子的影響,從而增強產品在目標市場的競爭力。
莘字豐公司的擠出室(Extrusion room) 、檢驗和包裝室(Inspection & packing room)、以及配制藥室(Compounding room)在動態 (Operational)模式下,0.5μm和5μm兩種粒徑的顆粒濃度均符合ISO 14644標準規定的ISO Class 7等級要求,這是莘字豐連續第二年符合根據ISO 14644標準進行的測試和監測要求。
什么是潔凈室?
潔凈室又稱無塵室, 是一種特殊設計和建造的環境,主要目的是在制造、科學研究或其他需要高度潔凈和控制的應用中,提供一個極低微粒和污染物水平的空氣環境,主要功能是控制空氣中的微粒、塵埃、微生物和其他污染物的濃度,以確保在其中進行的工作或生產過程不受到外部環境的污染影響。這對于一些對微細粒子敏感的行業,如半導體制造、醫藥生產、生物科技、精密儀器制造等非常重要。
潔凈室的設計和運營需要嚴格控制多個因素,包括空氣循環、溫度、濕度、壓差和過濾系統。通常,潔凈室會使用高效過濾器、正壓系統、氣流控制和周期性清潔程序,以降低微粒和污染物的含量。

潔凈室的應用范圍非常廣泛,涵蓋許多行業,例如電子制造、醫療設備制造、制藥、生物技術、航天、食品加工等。這些行業需要在控制的環境中進行工作,以確保產品的質量、安全性和性能。
潔凈度等級
潔凈室利用空調系統的凈化作用將空氣中的懸浮微粒子顆粒濃度 (顆粒/空氣體積) 控制到一定限量以下, 根據空氣中顆粒濃度來劃分潔凈室及相關受控環境中空氣潔凈度的等級 (如下表)

潔凈室的潔凈度水平通常根據國際標準和規范進行分類,如ISO 14644 標準。不同的類別代表不同的潔凈度要求,從最高的 Class 1(最低微粒濃度)到較低的 Class 9(較高微粒濃度)。
潔凈室確效
潔凈室測試是評估潔凈室性能和確保其符合特定潔凈度等級要求的過程。這些測試通常通過檢測和監測潔凈室的微粒水平、氣流速度、氣壓差、溫度、濕度等參數來進行。

以下是潔凈室常見的測試項目
使用微粒計數器測量空氣中的
微粒濃度。該測試可以確定潔凈室是否符合特定潔凈度等級的要求。測試人員在不同位置取樣,并將結果與相應的潔凈度等級標準進行比較。
測量潔凈室內的氣流速度和風速分布,以確保氣流符合設計要求。這包括使用氣流量計和風速計進行定點和定區測量。
測量潔凈室內外的氣壓差,以確保正確的氣壓控制。氣壓差的控制有助于防止外部空氣和微粒進入潔凈室,同時還可以確保在需要的地方有正確的氣壓條件。
測量潔凈室內的溫度和相對濕度,以確保符合設計要求。溫度和濕度的控制對于某些應用非常重要,因此需要進行定期的監測和測試。
測量潔凈室內的靜電水平,以確保靜電不會對產品或工作過程產生不良影響。這涉及使用靜電計和其他相關測試設備進行測量。
潔凈室測試是維護潔凈室性能和確保其正常運行的重要步驟。定期的測試可以確保潔凈室符合行業標準和法規要求,并確保在其中進行的工作和生產過程達到所需的潔凈度水平。
SGS服務內容
設計圖制作
建造 (含空調確效)
次系統 - 超純水系統、壓縮空氣系統建置
改善工程
代稽核供貨商潔凈室
潔凈室現場評估與改善建議潔凈室訓練課程
建置潔凈室管理系統與文件
ISO14644-1 潔凈室等級確認 (HVAC system validation) 與符合性證書
ISO14644-2 潔凈室連續符合性確認
ISO14644-8 / SEMI F21 空降分子污染(AMC)
ISO14644-14 生產設備在潔凈室使用適用性評估(微粒逸散濃度)
ISO8573 壓縮空氣潔凈等級量測
ISO3696 超純水品質量測
關于莘字豐
莘字豐WINTOWN集團于1980年10月在臺灣高雄成立。承襲母公司盛大利基礎,擁有4家子公司分布于上海、廈門、香港、等地。迄今積累40余年的制造與行銷經驗,專業制造各類綠色環保醫療、家電、汽車、電力、和電機產品零部件,包括UL認證的絕緣耐熱電線、絕緣套管、電線組立,以及硅膠管、高壓管、硅膠密封圈及LSR產品。公司研發、制造、經營上千種產品。
關于SGS
SGS是國際公認的測試、檢驗和認證機構,被譽為可持續發展、質量和誠信的基準。我們擁有98,000多名專業員工,分布在2,650 多個分支機構和實驗室組成的服務網絡,與社會各界攜手創造更美好、更安全、更互聯互通的世界。
SGS通標標準技術服務有限公司(SGS通標)由SGS集團和隸屬于國家市場監督管理總局系統的中國標準科技集團合資成立于1991年。我們立足于集團業務板塊,并通過由16000多名專業員工、90多個分支機構和200多個實驗室組成的國內服務網絡,為農產食品、消費品、礦產、石化、工業、能源、汽車、環境、生物醫藥等細分行業提供全方位測試、檢驗、認證、培訓和校準等質量解決方案。
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