SGS授予怡和嘉業(yè)CTF資質(zhì)及QTL認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)

7月7日，國際公認(rèn)的測試、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)SGS（以下簡稱“SGS”）授予天津怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱”怡和嘉業(yè)”）測評中心CTF（Customer Testing Facility）資質(zhì)和QTL（Qualified Testing Location）認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)，并成功舉行了授權(quán)、掛牌儀式。


受疫情影響，大眾對呼吸健康及慢性病的預(yù)防意識不斷提高，同時國內(nèi)呼吸機(jī)行業(yè)也得到了迅猛發(fā)展。作為生命支持系統(tǒng)中的關(guān)鍵設(shè)備，呼吸機(jī)的安全、質(zhì)量、有效性關(guān)乎每個患者家庭，而當(dāng)呼吸機(jī)用于家用環(huán)境時，更嚴(yán)格、更復(fù)雜的安全、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)顯得尤為重要。

作為國家高新技術(shù)企業(yè)，怡和嘉業(yè)以自主研發(fā)為優(yōu)勢，掌握產(chǎn)品核心專業(yè)技術(shù)，逐步發(fā)展為國內(nèi)家用無創(chuàng)呼吸機(jī)及通氣面罩的龍頭企業(yè)。此次CTF與QTL雙資質(zhì)齊獲，標(biāo)志著怡和嘉業(yè)測評中心的專業(yè)檢測能力、檢測人員水平已達(dá)到了國際認(rèn)可的水平。怡和嘉業(yè)可以利用自身實(shí)驗(yàn)室設(shè)備開展產(chǎn)品質(zhì)量檢測，SGS將以目擊的形式認(rèn)可其測試數(shù)據(jù)和結(jié)果。本地化測試能有效縮短產(chǎn)品測試周期，確保醫(yī)療器械的品質(zhì)、安全與有效性的同時，進(jìn)一步提升產(chǎn)品認(rèn)證效率，加速產(chǎn)品進(jìn)駐目標(biāo)市場。

■ CTF是IECEE CB體系下對客戶實(shí)驗(yàn)室的一種授權(quán)資質(zhì)，即廠家實(shí)驗(yàn)室的測試設(shè)備、測試環(huán)境、質(zhì)量體系及實(shí)驗(yàn)室人員資質(zhì)等關(guān)鍵因素均符合國際電工委員會（IEC）實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)要求。CTF資質(zhì)的獲得意味著客戶實(shí)驗(yàn)室的測試結(jié)果可直接體現(xiàn)在SGS的CB測試報告中。

■ “QTL認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室”是由SGS推出的授予企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可資質(zhì)，僅為具備ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)的企業(yè)實(shí)驗(yàn)室授權(quán)頒發(fā)，旨在強(qiáng)化產(chǎn)品合規(guī)性與測試公正性的基礎(chǔ)上，加速產(chǎn)品上市，為企業(yè)帶來更多價值。

作為第三方測試和認(rèn)證服務(wù)的領(lǐng)導(dǎo)者和創(chuàng)新者，SGS擁有遍布全球的法規(guī)專家網(wǎng)絡(luò)、豐富的測試認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)和國際認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，能及時洞悉國內(nèi)外市場發(fā)展趨勢。針對醫(yī)療器械產(chǎn)品，SGS是醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)的領(lǐng)先服務(wù)提供商，已在超過35個國家建立了由醫(yī)療器械專家及審核員構(gòu)成的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室相繼獲得CNAS、CMA、CBTL、A2LA、ASCA等認(rèn)可資質(zhì)，同時也是北美國家認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室。SGS致力于為醫(yī)療器械廠家提供完善的一站式測試認(rèn)證、全球市場準(zhǔn)入解決方案。

關(guān)于怡和嘉業(yè)

怡和嘉業(yè)（BMC）成立于2001年。作為中國無創(chuàng)呼吸機(jī)領(lǐng)域產(chǎn)品和服務(wù)領(lǐng)導(dǎo)者，怡和嘉業(yè)通過自主創(chuàng)新為全球家庭提供涵蓋睡眠呼吸障礙和呼吸慢病診療、管理的綜合解決方案。取得中國NMPA、歐盟CE和美國FDA認(rèn)證等多個國家的市場準(zhǔn)入認(rèn)證，產(chǎn)品銷往全球五大洲超過100多個國家和地區(qū)，致力于成為全球領(lǐng)先的呼吸健康管理首選平臺。

關(guān)于SGS 

SGS是國際公認(rèn)的測試、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，在世界各地共有97,000多名員工，分布在2,650多個分支機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室，構(gòu)成了全球性的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。

SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司由SGS集團(tuán)和隸屬于國家市場監(jiān)督管理總局系統(tǒng)的中國標(biāo)準(zhǔn)科技集團(tuán)共同于1991年成立，現(xiàn)已在全國建成了90個分支機(jī)構(gòu)和200多間實(shí)驗(yàn)室，擁有16,000多名訓(xùn)練有素的專業(yè)人員。