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美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）發(fā)布優(yōu)化N95呼吸器供應(yīng)的危機/替代策略

2020-03-30 16:40:26

技術(shù)文章

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3月17日，美國疾病控制與預(yù)防中心(CDC)在其官方網(wǎng)站上發(fā)布《優(yōu)化N95口罩供應(yīng)策略：危機/替代策略》，發(fā)文指出，該替代戰(zhàn)略是在常規(guī)和應(yīng)急能力戰(zhàn)略的基礎(chǔ)上形成的，雖與美國現(xiàn)行的醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)體系要求不相符，但在預(yù)期或已知的N95呼吸器短缺期間需要考慮。重要的是，要與地方醫(yī)療聯(lián)盟、聯(lián)邦、州或地方公共衛(wèi)生官員、管理與COVID-19相關(guān)的整體應(yīng)急響應(yīng)的適當(dāng)州機構(gòu)等實體進(jìn)行協(xié)商，即使州/地方醫(yī)療聯(lián)盟或公共衛(wèi)生當(dāng)局可以在醫(yī)療機構(gòu)之間轉(zhuǎn)移資源，采取如下個別措施或這些措施的組合仍然是必要的。

（當(dāng)N95供給不足時）

在呼吸防護(hù)個人裝備方面，可以考慮使用超過制造商指定保質(zhì)期的呼吸器進(jìn)行醫(yī)療保健

注意事項：超過制造商指定保質(zhì)期的呼吸器可能無法達(dá)到認(rèn)證要求，在進(jìn)行醫(yī)療保健和進(jìn)入患者護(hù)理區(qū)域之前，醫(yī)務(wù)人員需要進(jìn)行呼吸器的氣密性確認(rèn)。CDC不建議在手術(shù)環(huán)境中使用超過制造商指定保質(zhì)期的N95呼吸器。

使用根據(jù)其他國家標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的呼吸器，要求其性能類似于NIOSH認(rèn)證的N95呼吸器

符合其他國家標(biāo)準(zhǔn)的職業(yè)用呼吸器，在產(chǎn)品的性能評估中使用的是與NIOSH方法類似或一些不同的方法，但是都會起到保護(hù)醫(yī)護(hù)人員避免暴露于有害環(huán)境中的作用。這些設(shè)備有望成為在COVID-19期間資源短缺時提供保護(hù)的合適替代品。相應(yīng)國家、評價標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、可接受的產(chǎn)品分類等級、標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)文件以及保護(hù)系數(shù)的確定按字母順序提供。其中，滿足GB 2626 的KN 100, KP100, KN95, KP95類型以及符合EN 149標(biāo)準(zhǔn)的FFP3, FFP2被列為可替代N95的呼吸器。（詳見：https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/respirators-strategy/crisis-alternate-strategies.html)

注意：

1. NIOSH N95呼吸器：N95型呼吸器是NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證的9種顆粒物防護(hù)口罩中的一種，對非油性顆粒過濾效率達(dá)到95%以上。
2. GB 2626呼吸防護(hù)用品-自吸過濾式防顆粒物呼吸器：國家強制標(biāo)準(zhǔn)，KN 100, KP100對非油性和油性顆粒物過濾效率達(dá)99.97%及以上；KN95, KP95對非油性和油性顆粒物過濾效率達(dá)95%及以上。KN95與N95呼吸器過濾效率相當(dāng)。
3. EN 149呼吸防護(hù)裝置顆粒防護(hù)用過濾半面罩：歐盟PPE法規(guī)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)FP3, FFP2可至少過濾99%和95%的顆粒物。FFP2與N95呼吸器過濾效率相當(dāng)。

近期，隨著全球新冠肺炎疫情形勢的變化，國內(nèi)外關(guān)于防控物資進(jìn)出口的政策法規(guī)動態(tài)調(diào)整、更新較快，在此提示企業(yè)密切關(guān)注相關(guān)變化，同時加強出口產(chǎn)品的質(zhì)量管控和準(zhǔn)入合規(guī)自查。

SGS做為歐盟委員會認(rèn)可的PPE個體防護(hù)裝備法規(guī)(EU)2016/425公告機構(gòu)（NB 0598，NB0120），可開展法規(guī)下的測試、技術(shù)文件審核以及CE認(rèn)證工作，范圍涉及口罩、防護(hù)服、防護(hù)手套、安全鞋等，可提供供應(yīng)商的資質(zhì)審查、檢驗標(biāo)準(zhǔn)設(shè)立、實地驗廠、抽樣檢查等服務(wù)。同時，為助力全球抗疫，SGS特別開啟防護(hù)服口罩及防護(hù)服檢測應(yīng)急策略通道，優(yōu)先考慮并迅速開展防疫相關(guān)物資的符合性評估工作，掃描下方二維碼，即可申請：

（本文著作權(quán)歸SGS所有，商業(yè)轉(zhuǎn)載請聯(lián)系獲得正式授權(quán)，非商業(yè)轉(zhuǎn)載請注明出處）

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