各國口罩準入條件（產(chǎn)品準入條件）

一、美國
1. 必要資料：提單、箱單、發(fā)票。
2. 個人防護口罩：必須取得美國NIOSH檢測認證，即National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所認證。
3. 醫(yī)用口罩：須取得美國FDA注冊許可。


二、歐盟
1. 必要資料：提單、箱單、發(fā)票。
2. 個人防護口罩：個人防護口罩的歐盟標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。CE認證是歐盟實行的強制性產(chǎn)品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產(chǎn)安全。
3. 醫(yī)用口罩：
醫(yī)用口罩對應的歐盟標準是EN14683。
產(chǎn)品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書 Free Sale Certificate，有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。


三、日本
1. 必要資料：提單、箱單、發(fā)票，日本國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。
2. 口罩包裝要求：
（1）包裝上印有ウィルスカット（中文翻譯：病毒攔截）99%的字樣；
（2）PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率；
（3）BFE：細菌過濾率；
（4）VFE：病毒過濾率。
3. 口罩品質(zhì)標準
（1）醫(yī)用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。
（2）N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
（3）KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%。


四、韓國
1. 必要資料：提單，箱單，發(fā)票，韓國進口商營業(yè)執(zhí)照。
2. 個人防護口罩標準：KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99。
3. 執(zhí)行標準規(guī)范：MFDS Notice No. 2015-69
（韓國醫(yī)療器械準入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局（Korea Pharmaceutical Traders Association）提前備案進口資質(zhì)（沒有不行），網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。

五、澳大利亞
必要資料：提單、箱單、發(fā)票。
須通過澳洲的TGA注冊，符合標準規(guī)范：AS/NZS 1716：2012，此規(guī)范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。
TGA是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構。澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im，IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。

各國注冊、認證簡要辦理流程

一、美國
1. 美國NIOSH認證
需按照NIOSH的指南實施，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測試都通過，NIOSH才核發(fā)批文。NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類，具體的測試則由NIOSH下屬的NPPTL（National Personal Protective Technology Laboratory）實驗室操作。主要測試指標包括呼氣阻力測試、呼氣閥泄漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。

2. 美國FDA注冊

二、歐盟CE注冊

三、日本PMDA注冊

1. 準備階段。確定產(chǎn)品分類（I,II特殊控制，II類控制,III,IV）和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇MAH（日本持證方）；
2. 制造商向PMDA注冊工廠；
3. II類特殊控制產(chǎn)品向授權認證機構PCB申請QMS工廠審核，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請QMS工廠審核，并獲得QMS證書；
4. 申請Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW（厚生勞動省）發(fā)證；
5. 支付申請費用；
6. 注冊文件整改，注冊批準；
7. 所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW（厚生省地區(qū)機構）進行進口通報注冊后才能進口銷售。

四、韓國KFDA注冊
韓國衛(wèi)生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛(wèi)生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。KFDA注冊流程為：
1. 確定產(chǎn)品分類（I,II,III,IV），選擇KLH(韓國持證方)；
2. II類產(chǎn)品需申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核，II類產(chǎn)品一般是授權的第三方審核員，并獲得KGMP證書；
3. II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試；
4. 由KLH向MFDS（韓國食品藥品安全部）提交技術文件（檢測報告，KGMP證書等），進行注冊審批；
5. 支付申請費用；
6. 注冊文件整改，注冊批準；
7. 指定韓國代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。

五、澳大利亞TGA注冊
依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。